Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anti-CTLA-4-antikroppar hos patienter med avancerad synovial sarkom

3 oktober 2022 uppdaterad av: Ludwig Institute for Cancer Research

En fas II-studie av anti-CTLA-4-antikroppar hos patienter med avancerad synovial sarkom

Syftet med denna studie är att avgöra om immunterapi med anti-CTLA-4-antikropp är effektiv hos personer med avancerad synovialsarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 750-900 personer i USA utvecklar varje år synovialt sarkom, en sällsynt form av cancer i bindväv. Denna tumör metastaserar ofta till andra delar av kroppen, såsom lungorna. Kemoterapi kan ibland minska storleken på de återkommande tumörerna, men dessa resultat är vanligtvis bara tillfälliga och tumörerna växer igen.

Vi försöker utnyttja några av de proteiner som skapas av synovialt sarkom (cancer-könscells- eller cancer-testis-antigener) som mål för immunsystemet. Specifikt undersöker vi om immunbaserad terapi med anti-CTLA-4-antikropp en gång var tredje vecka under tre behandlingar kommer att aktivera immunsystemet tillräckligt för att attackera återkommande synovialt sarkom. I denna studie fungerar tumören själv som "vaccinet" eller proteinkällan, då vi försöker aktivera tumörbekämpande T-celler med anti-CTLA-4.

Anti-CTLA-4 tar bromsarna från immunsystemet för att tillåta annars dolda immunsvar att bli mer aktiva. Om du gör det kan det finnas andra biverkningar, såsom immunförsvarsangrepp mot kroppens normala organ. Vi kommer att följa både immunsvaret mot tumörer med täta blodprover och följa och behandla biverkningar som människor utvecklar i denna studie för att avgöra om anti-CTLA-4 är värt att eftersträva hos ett större antal patienter med synovialt sarkom eller andra sarkom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat synovialt sarkom.
  • Patienter med metastaserande sjukdom eller lokalt återkommande sjukdom som har misslyckats eller vägrat standardbehandling. Sjukdomen måste kunna mätas med RECIST.
  • Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
  • Vikt minst 35 kg.
  • ECOG-prestandaskala 0-2.
  • Minst 3 veckor efter större operation och minst 3 veckor efter avslutad strålbehandling eller kemoterapi (6 veckor för patienter som får mitomycin C).
  • Upplösning av toxicitet från tidigare behandling till NCI-CTC grad 1 eller lägre före behandling.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  • Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
  • Andra allvarliga sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika eller blödningsrubbningar.
  • Historik av autoimmun sjukdom.
  • Allvarlig interkurrent sjukdom som kräver sjukhusvård.
  • Patienter med en andra cancerdiagnos under de senaste fem åren, med undantag för basalcellscancer, helt resekerad, eller cervixcarcinom in situ (CIN), helt resekerad.
  • Känd HIV-positivitet.
  • Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet för vilken andra terapeutiska alternativ, inklusive strålbehandling, kan finnas tillgängliga.
  • Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel såsom systemiska kortikosteroider.
  • Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
  • Brist på tillgänglighet för immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 3 veckor före inskrivningen.
  • Graviditet eller amning.
  • Vägrar eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel (alla män och kvinnor i fertil ålder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ipilimumab
Tre doser av ipilimumab, 3 mg/kg, administrerades som intravenös infusion med 3 veckors intervall. En 6-veckors observationsperiod följde efter den slutliga dosen.
Biologisk: ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA-4 monoklonal antikropp
  • monoklonal antikropp MDX-010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bästa tumörrespons mätt med svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 10 veckor
Datortomografi (CT) skanningar utfördes vid screening och vecka 10. Svaret utvärderades med RECIST version 1.0 (Therasse P et al. J Natl Cancer Inst 92:205-216). Per RECIST kategoriseras mållesioner enligt följande: fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador (ingen evaluerbar sjukdom); partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; progressiv sjukdom (PD): ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; stabil sjukdom (SD): små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med NY-ESO-1-specifik immunitet mätt med antikroppssvar mot NY-ESO-1 eller LAGE-1
Tidsram: upp till 13 veckor
Blodprover togs vid baslinjen och veckorna 4, 7, 10 och 13. Humoral immunitet bedömdes genom mätning av antikroppar mot NY-ESO-1 eller LAGE genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Positiva resultat rapporteras som antikroppar mot NY-ESO-1- och/eller LAGE-1-specifik Total IgG (reciprok titer).
upp till 13 veckor
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser (AE)
Tidsram: upp till 13 veckor
Alla biverkningar (AE) som inträffade efter undertecknat informerat samtycke dokumenterades i källan och på respektive AE Case Report Form (CRF). Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan (version 3.0).
upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbetspartners

Medarex

Utredare

  • Huvudutredare: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Annan identifierare: MSKCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synovialt sarkom

Kliniska prövningar på ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera