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Eine Studie über Anti-CTLA-4-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Eine Phase-II-Studie mit Anti-CTLA-4-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Immuntherapie mit Anti-CTLA-4-Antikörpern bei Menschen mit fortgeschrittenem Synovialsarkom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 750–900 Menschen in den Vereinigten Staaten erkranken jedes Jahr an einem Synovialsarkom, einer seltenen Form von Bindegewebskrebs. Dieser Tumor metastasiert häufig in andere Körperteile wie die Lunge. Chemotherapie kann manchmal die Größe der wiederkehrenden Tumoren verringern, aber diese Ergebnisse sind normalerweise nur vorübergehend und die Tumore wachsen wieder.

Wir versuchen, einige der vom Synovialsarkom produzierten Proteine ​​(Antigene von Krebskeimzellen oder Krebshoden) als Angriffspunkte für das Immunsystem zu nutzen. Insbesondere untersuchen wir, ob eine immunbasierte Therapie mit Anti-CTLA-4-Antikörper einmal alle 3 Wochen für drei Behandlungen das Immunsystem ausreichend aktiviert, um wiederkehrendes Synovialsarkom anzugreifen. In dieser Studie dient der Tumor selbst als "Impfstoff" oder Proteinquelle, da wir versuchen, tumorbekämpfende T-Zellen mit dem Anti-CTLA-4 zu aktivieren.

Anti-CTLA-4 entlastet das Immunsystem, damit ansonsten verborgene Immunantworten aktiver werden können. Dabei könnten andere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Angriffe des Immunsystems auf die normalen Organe des Körpers. Wir werden sowohl die Anti-Tumor-Immunantworten mit häufigen Blutuntersuchungen verfolgen als auch die Nebenwirkungen verfolgen und behandeln, die Menschen in dieser Studie entwickeln, um festzustellen, ob es sich lohnt, Anti-CTLA-4 bei einer größeren Anzahl von Patienten mit Synovialsarkom oder anderen Sarkomen zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Synovialsarkom.
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung oder lokal rezidivierender Erkrankung, bei denen die Standardbehandlung versagt oder abgelehnt wurde. Die Erkrankung muss nach RECIST messbar sein.
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.
  • Gewicht mindestens 35 kg.
  • ECOG-Leistungsskala 0-2.
  • Mindestens 3 Wochen seit größerer Operation und mindestens 3 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie oder Chemotherapie (6 Wochen bei Patienten, die Mitomycin C erhalten).
  • Auflösung der Toxizität von der vorherigen Behandlung auf NCI-CTC-Grad 1 oder weniger vor der Behandlung.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
  • Andere schwere Erkrankungen, z. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutgerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Schwere interkurrente Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Patienten mit einer zweiten Krebsdiagnose in den letzten fünf Jahren, außer Basalzellkarzinom, vollständig reseziert, oder Zervixkarzinom in situ (CIN), vollständig reseziert.
  • Bekannte HIV-Positivität.
  • Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind.
  • Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Arzneimitteln wie systemischen Kortikosteroiden.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab
Drei Dosen Ipilimumab, 3 mg/kg, wurden als intravenöse Infusion in 3-wöchigen Abständen verabreicht. Nach der letzten Dosis folgte eine 6-wöchige Beobachtungsperiode.
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
  • monoklonaler Antikörper MDX-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dem besten Tumoransprechen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Computertomographie (CT)-Scans wurden beim Screening und in Woche 10 durchgeführt. Das Ansprechen wurde mit RECIST Version 1.0 (Therasse P et al. J Natl. Cancer Inst. 92:205-216). Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (keine auswertbare Krankheit); Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit NY-ESO-1-spezifischer Immunität, gemessen anhand der Antikörperantwort auf NY-ESO-1 oder LAGE-1
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 7, 10 und 13 entnommen. Die humorale Immunität wurde durch die Messung von Antikörpern gegen NY-ESO-1 oder LAGE durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bewertet. Positive Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1- und/oder LAGE-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) gemeldet.
bis zu 13 Wochen
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach der unterzeichneten Einverständniserklärung auftraten, wurden in den Quellenaufzeichnungen und auf dem jeweiligen AE-Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Die Toxizität wurde gemäß der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (Version 3.0) eingestuft.
bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Medarex

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Andere Kennung: MSKCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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