Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CTLA-4 antistof hos patienter med avanceret synovial sarkom

3. oktober 2022 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Et fase II-studie af anti-CTLA-4-antistof hos patienter med avanceret synovial sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om immunterapi med anti-CTLA-4 antistof er effektiv hos mennesker med fremskreden synovial sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 750-900 mennesker i USA udvikler hvert år synovialt sarkom, en sjælden form for kræft i bindevæv. Denne tumor metastaserer ofte til andre dele af kroppen, såsom lungerne. Kemoterapi kan nogle gange mindske størrelsen af ​​de tilbagevendende tumorer, men disse resultater er normalt kun midlertidige, og tumorerne vokser igen.

Vi forsøger at udnytte nogle af de proteiner, der dannes af synovial sarkom (cancer-kimcelle- eller cancer-testis-antigener) som mål for immunsystemet. Konkret undersøger vi, om immunbaseret behandling med anti-CTLA-4-antistof én gang hver 3. uge i tre behandlinger vil aktivere immunsystemet nok til at angribe tilbagevendende synovialt sarkom. I denne undersøgelse tjener tumoren selv som "vaccinen" eller proteinkilden, da vi forsøger at aktivere tumorbekæmpende T-celler med anti-CTLA-4.

Anti-CTLA-4 fjerner bremserne fra immunsystemet for at tillade ellers skjulte immunresponser at blive mere aktive. Ved at gøre det kan der være andre bivirkninger, såsom immunsystemangreb mod kroppens normale organer. Vi vil følge både antitumor-immunresponserne med hyppige blodprøver og følge og behandle bivirkninger, som mennesker udvikler i denne undersøgelse for at afgøre, om anti-CTLA-4 er værd at forfølge hos et større antal patienter med synovialt sarkom eller andre sarkomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret synovialt sarkom.
  • Patienter med metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende sygdom, som har svigtet eller nægtet standardbehandling. Sygdommen skal kunne måles med RECIST.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Vægt mindst 35 kg.
  • ECOG ydeevne skala 0-2.
  • Mindst 3 uger efter større operation og mindst 3 uger efter afsluttet strålebehandling eller kemoterapi (6 uger for patienter, der får mitomycin C).
  • Opløsning af toksicitet fra tidligere behandling til NCI-CTC grad 1 eller mindre før behandling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
  • Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Alvorlig sammenfaldende sygdom, der kræver indlæggelse.
  • Patienter med en anden cancerdiagnose inden for de sidste fem år, bortset fra basalcellekarcinom, fuldstændigt resekeret, eller cervikal carcinom in situ (CIN), fuldstændigt resekeret.
  • Kendt HIV-positivitet.
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige.
  • Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.
  • Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 3 uger før tilmelding.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler (alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ipilimumab
Tre doser ipilimumab, 3 mg/kg, blev administreret ved intravenøs infusion med 3 ugers intervaller. En 6-ugers observationsperiode fulgte efter den endelige dosis.
Biologisk: ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
  • monoklonalt antistof MDX-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bedste tumorrespons målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 10 uger
Computertomografi (CT) scanninger blev udført ved screening og uge 10. Responsen blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 (Therasse P et al. J Natl Cancer Inst 92:205-216). Per RECIST er mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner (ingen evaluerbar sygdom); partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med NY-ESO-1 specifik immunitet målt ved antistofrespons på NY-ESO-1 eller LAGE-1
Tidsramme: op til 13 uger
Blodprøver blev taget ved baseline og uge 4, 7, 10 og 13. Humoral immunitet blev vurderet ved måling af antistoffer mod NY-ESO-1 eller LAGE ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Positive resultater rapporteres som antistoffer mod NY-ESO-1- og/eller LAGE-1-specifik Total IgG (gensidig titer).
op til 13 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 13 uger
Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod efter underskrevet informeret samtykke, blev dokumenteret i kilderegistrene og på den respektive AE Case Report Form (CRF). Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen (version 3.0).
op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

Medarex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Anden identifikator: MSKCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovialt sarkom

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner