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Uno studio sull'anticorpo anti-CTLA-4 in pazienti con sarcoma sinoviale avanzato

3 ottobre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio di fase II sull'anticorpo anti-CTLA-4 nei pazienti con sarcoma sinoviale avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia immunitaria con anticorpi anti-CTLA-4 è efficace nelle persone con sarcoma sinoviale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 750-900 persone negli Stati Uniti ogni anno sviluppano il sarcoma sinoviale, una rara forma di cancro del tessuto connettivo. Questo tumore metastatizza frequentemente in altre parti del corpo come i polmoni. La chemioterapia a volte può ridurre le dimensioni dei tumori ricorrenti, ma questi risultati sono solitamente solo temporanei e i tumori ricrescono.

Stiamo cercando di sfruttare alcune delle proteine ​​prodotte dal sarcoma sinoviale (cellule germinali del cancro o antigeni del testicolo del cancro) come bersagli per il sistema immunitario. Nello specifico, stiamo studiando se la terapia immunitaria con anticorpi anti-CTLA-4 una volta ogni 3 settimane per tre trattamenti attiverà il sistema immunitario abbastanza da attaccare il sarcoma sinoviale ricorrente. In questo studio il tumore stesso funge da "vaccino" o fonte di proteine, mentre cerchiamo di attivare le cellule T che combattono il tumore con l'anti-CTLA-4.

Anti-CTLA-4 toglie i freni al sistema immunitario per consentire a risposte immunitarie altrimenti nascoste di diventare più attive. Così facendo, potrebbero esserci altri effetti collaterali, come attacchi del sistema immunitario contro i normali organi del corpo. Seguiremo entrambe le risposte immunitarie antitumorali con frequenti esami del sangue e seguiremo e tratteremo gli effetti collaterali che le persone sviluppano in questo studio per determinare se vale la pena perseguire l'anti-CTLA-4 in un numero maggiore di pazienti con sarcoma sinoviale o altri sarcomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma sinoviale documentato istologicamente.
  • Pazienti con malattia metastatica o malattia localmente ricorrente che hanno fallito o rifiutato il trattamento standard. La malattia deve essere misurabile mediante RECIST.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
  • Peso minimo 35 kg.
  • Scala delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore e almeno 3 settimane dal completamento della radioterapia o della chemioterapia (6 settimane per i pazienti che ricevono mitomicina C).
  • Risoluzione della tossicità dal trattamento precedente al grado 1 NCI-CTC o inferiore prima del trattamento.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).
  • Altre malattie gravi, ad es. infezioni gravi che richiedono antibiotici o disturbi emorragici.
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Grave malattia intercorrente, che richiede il ricovero in ospedale.
  • Pazienti con una seconda diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, completamente resecato, o del carcinoma cervicale in situ (CIN), completamente resecato.
  • Positività HIV nota.
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
  • Uso cronico di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi sistemici.
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione (tutti gli uomini e le donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipilimumab
Tre dosi di ipilimumab, 3 mg/kg, sono state somministrate mediante infusione endovenosa a intervalli di 3 settimane. Alla dose finale è seguito un periodo di osservazione di 6 settimane.
Biologico: ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
  • Anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
  • anticorpo monoclonale MDX-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con la migliore risposta tumorale misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono state eseguite allo screening e alla settimana 10. La risposta è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 (Therasse P et al. J Natl Cancer Inst 92:205-216). Secondo RECIST, le lesioni bersaglio sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (nessuna malattia valutabile); risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con immunità specifica NY-ESO-1 misurata dalla risposta anticorpale a NY-ESO-1 o LAGE-1
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e alle settimane 4, 7, 10 e 13. L'immunità umorale è stata valutata mediante misurazione degli anticorpi contro NY-ESO-1 o LAGE mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I risultati positivi sono riportati come anticorpi contro le IgG totali specifiche per NY-ESO-1 e/o LAGE-1 (titolo reciproco).
fino a 13 settimane
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati dopo la firma del consenso informato sono stati documentati nei registri di origine e sul rispettivo AE Case Report Form (CRF). La tossicità è stata classificata in base alla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (versione 3.0).
fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Medarex

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Altro identificatore: MSKCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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