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Taxol Carboplatin and Erythropoetin

12 de dezembro de 2016 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Carboplatin With Following Taxol® Therapy Under Additional Application of Epoetin Alfa (ERYPO ®) With Female Patients With Advanced Ovarian Cancer FIGO IA/G3 - IV

Time to progression (physical examination and radiologic imaging

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with primary ovarian cancer
  • ECOG- 0-2
  • Age >= 18
  • no chemotherapy, radiation or immunotherapy in medical history for ovarian cancer
  • adequate bone marrow, liver and kidney reserve: leukocytes ≥ 2.0 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, bilirubin <= 2,0 mg%, creatinine <= 1,5 mg% or creatinine clearance ≥ 60 ml/ min, hemoglobin ≥ 9 g/ dl SGOT, SGPT an AP within 3 fold of the reference laboratory's normal range
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • before-existing heart illness, Cardiac infarct within last 6 months
  • Radiotherapy within 4 weeks for study entry
  • Patients in pregnancy or breast feeding (in premenopausal women anticonception has to be assured: intrauterine devices, surgical methods of sterilization, or, in hormone insensitive tumors only, oral, subcutaneous or transvaginal hormonal, non-estrogen containing contraceptives)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
4 cycles of Carboplatin AUC 5 every 3 weeks. 12 weekly infusions of 80 mg/m² Taxol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival. Progression is Defined According WHO-criteria as Appearance of Any New Lesion or Increase of Existing Lesions by at Least 25%
Prazo: every 3 months for up to 3 years
Time to progression
every 3 months for up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicity
Prazo: after every cycle during therapy phase and after every 3 months during follow-up, for up to 3 years
defined as hematological and non-hematological adverse events of grade >= grade 1
after every cycle during therapy phase and after every 3 months during follow-up, for up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3002000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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