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Quimiorradiação e Tetratiomolibdato (TM) em Pacientes com Carcinoma Esofágico

12 de julho de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Quimiorradiação pré-operatória seguida de tetratiomolibdato (TM) pós-operatório em pacientes com carcinoma esofágico loco-regional (UMCC 2001-007)

A cirurgia tem sido o tratamento padrão para o câncer de esôfago por muitos anos, com sucesso limitado. Atualmente, vários estudos estão em andamento em todo o país que utilizam quimioterapia combinada com radioterapia antes do regime cirúrgico usual. Embora este tratamento ofereça alguma possibilidade de melhora de pacientes com câncer de esôfago, ainda existe uma necessidade significativa de desenvolvimento de novos medicamentos que possam impactar substancialmente a sobrevida

Investigadores da Universidade de Michigan têm avaliado inibidores do crescimento dos vasos sanguíneos do tumor (angiogênese). Especificamente, eles estão avaliando o papel do cobre na angiogênese. O cobre demonstrou ser um requisito e um estímulo potente para a angiogênese.

Estudos anteriores mostraram que o tetratiomolibdato (TM) reduz rapidamente os níveis de cobre no sangue. Os médicos da Universidade de Michigan estão estudando se a adição de TM à quimiorradiação e à cirurgia pode aumentar a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações pré-estudo incluem um histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais de sangue e exames para avaliar a doença. Uma tomografia computadorizada será realizada para medir o tamanho do(s) tumor(es) do sujeito. A fase de tratamento do estudo inclui: 1. Administração de Paclitaxel como uma infusão intravenosa durante 1 hora nos Dias #1, 8, 15 e 22. 2. Cisplatina será administrada como uma infusão intravenosa após Paclitaxel durante 1 hora nos Dias #1 e 22. 3. Tratamentos de radiação duas vezes por dia com cada dose separada por mais de 6 horas, nos dias 1-5, 8-12 e 15-19.

O esôfago do sujeito será removido cirurgicamente (esofagectomia) aproximadamente no dia #50.

Aproximadamente quatro a seis semanas após a cirurgia, o sujeito começará a tomar tetratiomolibdato, um comprimido por dia por via oral, por dois anos ou até que o tratamento não esteja mais funcionando para controlar o câncer. A dose pode precisar ser aumentada em 1 comprimido a cada 2 semanas, dependendo dos resultados dos exames de sangue que são realizados rotineiramente para ajudar a orientar a dosagem.

Restrições dietéticas: Os indivíduos não podem comer mariscos ou fígado (carne de órgãos) durante o estudo devido ao alto teor de cobre.

Coletas de sangue (aproximadamente 1-2 colheres de sopa) serão coletadas semanalmente enquanto o sujeito estiver passando por quimioterapia e radiação antes da cirurgia. Antes de sua cirurgia, uma tomografia computadorizada também será administrada. Quatro a seis semanas após a cirurgia (quando o indivíduo está começando a tomar Tetratiomolibdato), um exame de sangue (aproximadamente 1 colher de chá) será realizado a cada duas semanas por 2 vezes e, posteriormente, mensalmente. Este exame de sangue verificará a quantidade de cobre no sangue do sujeito. Quando o nível de cobre tiver diminuído o suficiente (o que será determinado pelo seu médico), um exame de sangue adicional e uma radiografia de tórax inicial serão obtidos.

Sangue adicional será coletado (aproximadamente 1-2 colheres de sopa) e testado a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos.

Existem circunstâncias em que o tratamento pode ser descontinuado quer o sujeito concorde ou não. Essas circunstâncias incluem: o tumor do sujeito piora apesar do tratamento; os efeitos colaterais do tratamento são muito perigosos para o sujeito; novas informações sobre o medicamento tornam-se disponíveis e essas informações sugerem que o medicamento será ineficaz ou inseguro para o indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Requisitos de elegibilidade

  1. Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou junção gastroesofágica
  2. Nenhum tratamento prévio para o câncer de esôfago é permitido.
  3. Sem irradiação torácica ou abdominal superior prévia.
  4. A doença deve ser limitada ao esôfago e linfonodos regionais. Os linfonodos regionais são descritos na Seção 4.0. No entanto, o alargamento do nódulo celíaco será aceitável para tumores do esôfago distal, porque eles serão incluídos no campo de radiação.
  5. A doença deve poder ser englobada em um único campo de radiação.
  6. Sem contra-indicação médica para a cirurgia
  7. Todo o tratamento deve ser administrado no Centro Médico da Universidade de Michigan.
  8. Karnofsky Performance Status (sistema de pontuação usado para quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária; as pontuações variam de 0 a 100%, onde 100% representa saúde perfeita e 0 representa morte) > 70%.
  9. Faixa etária: 18 a 75 anos.

  10. Função hematopoética basal adequada:

    Contagem de plaquetas igual ou superior a 100.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos igual ou superior a 1500/mm3 Hematócrito igual ou superior a 29% (os pacientes podem ser transfundidos até este nível)

  11. Função de órgão basal adequada:

    Depuração de creatinina >/= 60 mls/min Bilirrubina igual ou inferior a 1,5 x limites superiores do normal AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina aminotransferase) igual ou inferior a 2,5 x limites superiores do normal

  12. Pacientes com qualquer queixa de perda auditiva devem ser avaliados com audiograma. A perda auditiva média de tom puro médio de 500-2000 Hz não deve exceder 30 dB. Se isso acontecer, o paciente deve ser avisado de que uma perda auditiva adicional pode ser muito perceptível e permanente.
  13. Malignidade prévia é aceitável se o paciente for considerado curado. Na maioria dos casos, isso significa um período livre de doença de 5 anos. Entre em contato com o Pesquisador Principal para qualquer pergunta específica sobre este requisito.
  14. Pacientes com infecção ativa e condições médicas intercorrentes graves não são elegíveis, de acordo com o julgamento dos investigadores.
  15. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos durante todo o período de tratamento.
  16. Capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
O paclitaxel é administrado por via intravenosa durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. A cisplatina será então administrada por via intravenosa durante 1 hora nos dias 1 e 22. Os tratamentos de radiação serão administrados duas vezes/dia, nos dias 1-5, 8- 12 e 15-19. O esôfago do sujeito será removido cirurgicamente aproximadamente no dia #50. Aproximadamente 4-6 semanas após a cirurgia, o sujeito começará a tomar tetratiomolibdato, por 2 anos ou até que o tratamento não esteja mais funcionando para controlar seu câncer. O sujeito terá sangue coletado semanalmente enquanto estiver recebendo quimioterapia e radiação antes da cirurgia. 4-6 semanas após a cirurgia (quando o sujeito começa a tomar Tetratiomolibdato), um exame de sangue será realizado a cada duas semanas por 2 vezes e, posteriormente, mensalmente. Quando o nível de cobre tiver diminuído o suficiente, um exame de sangue adicional e uma radiografia de tórax inicial serão obtidos. Sangue adicional será coletado e testado a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos.
Medicamento: Tetratiomolibdato (TM)
Tetratiomolibdato: 20mg p.o. por dia com a maior refeição. Isso será iniciado 4-6 semanas após a operação e continuado x 2 anos ou até que a progressão da doença seja documentada.
Procedimento: Radiação
Os tratamentos de radiação serão administrados duas vezes por dia com cada dose separada por mais de 6 horas, nos dias 1-5, 8-12 e 15-19.
Procedimento: Cirurgia
O esôfago das pessoas será removido cirurgicamente (esofagectomia) aproximadamente no dia #50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 8 anos
Medir o tempo de recorrência em pacientes com câncer de esôfago tratados com quimiorradiação pré-operatória, cirurgia e tetratiomolibdato pós-operatório.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida geral
Prazo: 8 anos
Medir o tempo de sobrevida em pacientes tratados com quimiorradiação pré-operatória, cirurgia e tetratiomolibdato pós-operatório.
8 anos
Porcentagem de pacientes que requerem modificação de dose devido à toxicidade
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2001-007
  • HUM 49005 Legacy 2001-0623 (Outro identificador: University of Michigan IRBMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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