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Docetaxel, Vinorelbina e Trastuzumabe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Metastático Her-2 Positivo

9 de dezembro de 2015 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio Fase II de Docetaxel semanal, Vinorelbina e Herceptin no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático e superexpressão de Her-2

Neste estudo de fase II, tentamos melhorar a eficácia da combinação trastuzumabe/vinorelbina adicionando docetaxel semanalmente. Quando administrado semanalmente, o docetaxel é bem tolerado com mielossupressão mínima, de modo que é provável que doses totalmente eficazes de todos os três medicamentos possam ser administradas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, todos os pacientes receberão:

Trastuzumabe + Vinorelbina + Docetaxel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Câncer de mama metastático confirmado por biópsia
  • Superexpressão do oncogene Her-2
  • Idade > 18 anos
  • doença mensurável
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • Sem quimioterapia anterior para doença metastática
  • Uma ou mais terapias hormonais anteriores para doença metastática.
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Pacientes com neuropatia periférica <grau 1 são elegíveis.
  • Deve dar consentimento informado por escrito antes de entrar neste estudo.

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Função cardíaca anormal
  • Tratamento anterior com trastuzumabe
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Neuropatia periférica sintomática pré-existente
  • Condições médicas subjacentes graves

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade e toxicidade da combinação semanal de docetaxel, vinorelbina e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático que superexpressam Her-2.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Aventis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI BRE 46
  • GIA 11180
  • H2369n

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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