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Bevacizumabe, Erlotinibe e Imatinibe no Tratamento do Carcinoma de Células Renais Avançado

24 de janeiro de 2013 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo de Fase I/II de Bevacizumabe (Avastin), Erlotinibe (Tarceva) e Imatinibe (Gleevec) no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

Este estudo de fase I/II avaliará a combinação bevacizumabe/erlotinibe com a adição de imatinibe (Gleevec). A inibição combinada aumenta muito os efeitos antitumorais. Embora a segurança da combinação bevacizumabe/erlotinibe/imatinibe ainda não tenha sido demonstrada, não se prevê que os efeitos colaterais leves a moderados de todos esses agentes causem toxicidade proibitiva. Uma breve porção da fase I será incluída neste ensaio, para otimizar as doses dos 3 agentes antes de prosseguir com o ensaio da fase II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:

Bevacizumabe + Erlotinibe + Imatinibe

Um breve estudo de escalonamento de dose de fase I será realizado para definir a dose de imatinibe que será utilizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Carcinoma renal de células claras metastático ou irressecável confirmado por biópsia
  • Nefrectomia prévia é necessária
  • Máximo de 1 regime sistêmico anterior para doença metastática.
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • doença mensurável
  • Medula óssea, fígado e rins adequados
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Tratamento com mais de 1 esquema sistêmico anterior
  • História de ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença vascular moderada a grave.
  • Metástases cerebrais ativas.
  • História ou evidência por exame físico de tumor cerebral
  • Convulsões não controladas com terapia médica padrão
  • história de acidente vascular cerebral ou outros distúrbios graves do sistema nervoso
  • História clínica de tosse ou vômito com sangue nos últimos 3 meses.
  • Tubos PEG ou tubos G
  • Terapia crônica com AINEs ou outros inibidores de plaquetas
  • Proteinúria
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura de osso longo
  • Evidência clínica ou história de um distúrbio hemorrágico
  • Requer anticoagulação de dose completa com coumadin
  • Recebendo terapia crônica com esteroides
  • Condições médicas significativas.
  • Tumores que não sejam de células claras
  • Histórico de AVC há menos de 6 meses.
  • História de fístula abdominal, perfuração ou abscesso em 6 meses.

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Na parte da fase I:

Bevacizumabe 10 mg/kg em infusão IV lenta nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias

Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente

Imatinibe 300 mg VO diariamente ou 400 mg VO diariamente

Na parte da fase II:

Bevacizumabe 10 mg/kg infusão IV de 30-60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias

Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente

Imatinibe 400 mg VO diariamente

10mg/kg IV infusão a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName
150 mg via oral diariamente
Outros nomes:
  • Tarceva
400-600mg diariamente
Outros nomes:
  • STI571, Gleevec, Glivec, mesilato de imatinibe (DCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do protocolo de tratamento até o agravamento da doença
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), a porcentagem de pacientes que experimentam um benefício objetivo do tratamento
Prazo: 18 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
18 meses
Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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