- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00193258
Bevacizumabe, Erlotinibe e Imatinibe no Tratamento do Carcinoma de Células Renais Avançado
Um estudo de Fase I/II de Bevacizumabe (Avastin), Erlotinibe (Tarceva) e Imatinibe (Gleevec) no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:
Bevacizumabe + Erlotinibe + Imatinibe
Um breve estudo de escalonamento de dose de fase I será realizado para definir a dose de imatinibe que será utilizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:
- Carcinoma renal de células claras metastático ou irressecável confirmado por biópsia
- Nefrectomia prévia é necessária
- Máximo de 1 regime sistêmico anterior para doença metastática.
- Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
- doença mensurável
- Medula óssea, fígado e rins adequados
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tratamento com mais de 1 esquema sistêmico anterior
- História de ataque cardíaco nos últimos 6 meses
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença vascular moderada a grave.
- Metástases cerebrais ativas.
- História ou evidência por exame físico de tumor cerebral
- Convulsões não controladas com terapia médica padrão
- história de acidente vascular cerebral ou outros distúrbios graves do sistema nervoso
- História clínica de tosse ou vômito com sangue nos últimos 3 meses.
- Tubos PEG ou tubos G
- Terapia crônica com AINEs ou outros inibidores de plaquetas
- Proteinúria
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura de osso longo
- Evidência clínica ou história de um distúrbio hemorrágico
- Requer anticoagulação de dose completa com coumadin
- Recebendo terapia crônica com esteroides
- Condições médicas significativas.
- Tumores que não sejam de células claras
- Histórico de AVC há menos de 6 meses.
- História de fístula abdominal, perfuração ou abscesso em 6 meses.
Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Na parte da fase I: Bevacizumabe 10 mg/kg em infusão IV lenta nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente Imatinibe 300 mg VO diariamente ou 400 mg VO diariamente Na parte da fase II: Bevacizumabe 10 mg/kg infusão IV de 30-60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente Imatinibe 400 mg VO diariamente |
10mg/kg IV infusão a cada 2 semanas
Outros nomes:
150 mg via oral diariamente
Outros nomes:
400-600mg diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do protocolo de tratamento até o agravamento da doença
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), a porcentagem de pacientes que experimentam um benefício objetivo do tratamento
Prazo: 18 meses
|
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
18 meses
|
Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores de crescimento
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- Cloridrato De Erlotinibe
- Bevacizumabe
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SCRI GU 22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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