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Bevacizumab, Erlotinib et Imatinib dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé

24 janvier 2013 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Un essai de phase I/II du bevacizumab (Avastin), de l'erlotinib (Tarceva) et de l'imatinib (Gleevec) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Cet essai de phase I/II évaluera la combinaison bevacizumab/erlotinib avec l'ajout d'imatinib (Gleevec). L'inhibition combinée améliore considérablement les effets anti-tumoraux. Bien que l'innocuité de l'association bevacizumab/erlotinib/imatinib n'ait pas encore été démontrée, les effets secondaires légers à modérés de tous ces agents ne devraient pas entraîner une toxicité prohibitive. Une brève phase I sera incluse dans cet essai, afin d'optimiser les doses des 3 agents avant de procéder à l'essai de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'éligibilité déterminée, les patients recevront :

Bevacizumab + Erlotinib + Imatinib

Une brève étude de phase I d'escalade de dose sera réalisée pour définir la dose d'imatinib qui sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, vous devez répondre aux critères suivants :

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique ou non résécable confirmé par biopsie
  • Une néphrectomie antérieure est nécessaire
  • Maximum de 1 traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
  • Maladie mesurable
  • Moelle osseuse, foie et reins adéquats
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement avec plus d'un régime systémique antérieur
  • Antécédents de crise cardiaque dans les 6 mois
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie vasculaire modérée à sévère.
  • Métastases cérébrales actives.
  • Antécédents ou preuves par examen physique d'une tumeur au cerveau
  • Convulsions non contrôlées par un traitement médical standard
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles graves du système nerveux
  • Antécédents cliniques de toux ou de vomissements de sang au cours des 3 derniers mois.
  • Tubes PEG ou tubes G
  • Traitement chronique avec des AINS ou d'autres inhibiteurs plaquettaires
  • Protéinurie
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture des os longs
  • Preuve clinique ou antécédents d'un trouble de la coagulation
  • Nécessitant une anticoagulation à dose complète avec coumadin
  • Recevoir une corticothérapie chronique
  • Conditions médicales importantes.
  • Tumeurs autres qu'à cellules claires
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois.
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation ou d'abcès dans les 6 mois.

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Dans la partie phase I :

Bévacizumab 10 mg/kg en perfusion IV lente aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours

Erlotinib 150 mg par voie orale tous les jours

Imatinib 300 mg par jour par voie orale ou 400 mg par jour par voie orale

Dans la partie phase II :

Bévacizumab 10 mg/kg en perfusion IV de 30 à 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours

Erlotinib 150 mg par voie orale tous les jours

Imatinib 400 mg par voie orale tous les jours
Médicament: Bévacizumab
10 mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Erlotinib
150 mg po par jour
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Imatinib
400-600mg par jour
Autres noms:
  • STI571, Gleevec, Glivec, mésilate d'imatinib (DCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis la première date de traitement du protocole jusqu'à l'aggravation de leur maladie
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de réponse objective (ORR), le pourcentage de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement
Délai: 18 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
18 mois
Survie globale (SG), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement du protocole jusqu'à leur décès
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Novartis
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI GU 22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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