Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, Erlotinib en Imatinib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom

24 januari 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase I/II-studie van Bevacizumab (Avastin), Erlotinib (Tarceva) en Imatinib (Gleevec) bij de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Deze fase I/II-studie zal de bevacizumab/erlotinib-combinatie met de toevoeging van imatinib (Gleevec) evalueren. De gecombineerde remming versterkt de antitumoreffecten aanzienlijk. Hoewel de veiligheid van de combinatie bevacizumab/erlotinib/imatinib nog niet is aangetoond, wordt niet voorspeld dat de milde tot matige bijwerkingen van al deze middelen belemmerende toxiciteit veroorzaken. Een korte fase I-portie zal aan deze studie worden toegevoegd om de dosering van de 3 middelen te optimaliseren alvorens verder te gaan met de fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt, ontvangt de patiënt:

Bevacizumab + Erlotinib + Imatinib

Er zal een korte fase I-dosisescalatiestudie worden uitgevoerd om de dosis imatinib te bepalen die zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Gemetastaseerd of inoperabel heldercellig niercarcinoom bevestigd door biopsie
  • Eerdere nefrectomie is vereist
  • Maximaal 1 eerder systemisch regime voor gemetastaseerde ziekte.
  • In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minimale hulp
  • Meetbare ziekte
  • Voldoende beenmerg, lever en nieren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Behandeling met meer dan 1 eerder systemisch regime
  • Geschiedenis van een hartaanval binnen 6 maanden
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Matige tot ernstige vaatziekte.
  • Actieve hersenmetastasen.
  • Geschiedenis of bewijs door lichamelijk onderzoek van hersentumor
  • Aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • voorgeschiedenis van een beroerte of andere ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel
  • Klinische voorgeschiedenis van bloed hoesten of braken in de afgelopen 3 maanden.
  • PEG-buizen of G-buizen
  • Chronische therapie met NSAID's of andere bloedplaatjesremmers
  • Proteïnurie
  • Niet-genezende wond, zweer of lange botbreuk
  • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Volledige dosis antistolling met coumadin vereist
  • Chronische therapie met steroïden ontvangen
  • Aanzienlijke medische aandoeningen.
  • Andere tumoren dan clear cell
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van abdominale fistel, perforatie of abces binnen 6 maanden.

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

In het fase I gedeelte:

Bevacizumab 10 mg/kg langzame intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke kuur van 28 dagen

Erlotinib 150 mg oraal per dag

Imatinib 300 mg oraal per dag of 400 mg oraal per dag

In het fase II-gedeelte:

Bevacizumab 10 mg/kg 30-60 minuten IV infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Erlotinib 150 mg oraal per dag

Imatinib 400 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg po per dag
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Imatinib
400-600 mg per dag
Andere namen:
  • STI571, Gleevec, Glivec, imatinibmesilaat (INN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Objectief responspercentage (ORR), het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
18 maanden
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Novartis
Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI GU 22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren