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Eficácia do Flomax para melhorar a passagem de cálculos após litotripsia por ondas de choque

23 de setembro de 2013 atualizado por: Kenneth Ogan, MD, Emory University
A maioria dos cálculos renais é tratada com litotripsia por ondas de choque (SWL). Estamos examinando se o medicamento Flomax resultará em melhores taxas de eliminação de cálculos após LECO.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo placebo cego examinando os efeitos de Flomax nas taxas de eliminação de cálculos após LECO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com urolitíase agendados para litotripsia por ondas de choque.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de Flomax
  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica acima de 2,0)
  • Pacientes com insuficiência hepática (enzimas hepáticas 2,5 vezes o limite superior do normal)
  • Uso de outros bloqueadores alfa orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Flomax
Os pacientes neste braço receberão 0,4 mg de Flomax por um mês após o procedimento de litotripsia por ondas de choque.
Medicamento: Flomax
Pílulas Flomax de 0,4 mg serão dadas aos pacientes para tomar uma vez ao dia durante um mês após a litotripsia por ondas de choque para ajudar na passagem do cálculo.
Outros nomes:
  • Tansulosina
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Os pacientes neste braço receberão uma pílula de açúcar para ser tomada por um mês após o procedimento de litotripsia por ondas de choque.
Medicamento: Pílula de açúcar
Pílulas de açúcar comparáveis ​​serão dadas ao grupo placebo para serem tomadas diariamente por um mês após a litotripsia por ondas de choque para ajudar na passagem do cálculo.
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Passagem de Fragmentos de Pedra
Prazo: 2 semanas e 3 meses
Tempo até a passagem dos fragmentos de cálculo após a litotripsia por ondas de choque, conforme documentado pelos diários do paciente e imagens radiográficas de acompanhamento.
2 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médica
Prazo: 2 semanas e 3 meses
Avaliação das avaliações de dor, sintomas do trato urinário inferior, efeitos colaterais da medicação do estudo e necessidade de hospitalizações e procedimentos endoscópicos adicionais.
2 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0128-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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