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Wirksamkeit von Flomax zur Verbesserung der Steinpassage nach Stoßwellenlithotripsie

23. September 2013 aktualisiert von: Kenneth Ogan, MD, Emory University
Die meisten Nierensteine ​​werden mit Stoßwellenlithotripsie (SWL) behandelt. Wir untersuchen, ob das Medikament Flomax zu verbesserten Steinpassageraten nach SWL führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo-blinde Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Flomax auf die Steinpassageraten nach SWL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Urolithiasis, für die eine Stoßwellenlithotripsie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Flomax
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2,0)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberenzyme 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts)
  • Verwendung anderer oraler Alpha-Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flomax
Patienten in diesem Arm erhalten 0,4 mg Flomax, die nach ihrem Stoßwellen-Lithotripsie-Verfahren einen Monat lang eingenommen werden.
Arzneimittel: Flomax
0,4 mg Flomax-Pillen werden den Patienten zur Unterstützung der Steinpassage einen Monat lang einmal täglich nach der Stoßwellen-Lithotripsie verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamsulosin
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Patienten an diesem Arm erhalten nach dem Stoßwellen-Lithotripsie-Verfahren eine Zuckerpille, die einen Monat lang eingenommen werden muss.
Arzneimittel: Zuckerpille
Vergleichbare Zuckerpillen werden der Placebogruppe zur täglichen Einnahme für einen Monat nach der Stoßwellenlithotripsie verabreicht, um die Steinpassage zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Passage von Steinfragmenten
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Zeit bis zur Passage von Steinfragmenten nach einer Stoßwellenlithotripsie, wie durch Patiententagebücher und Röntgenaufnahmen dokumentiert.
2 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Bewertung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Bewertung von Schmerzbewertungen, Symptomen der unteren Harnwege, Nebenwirkungen der Studienmedikation und Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und zusätzlichen endoskopischen Verfahren.
2 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0128-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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