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Efeito de escitalopram vs. reboxetina na sensibilidade gastrointestinal de pacientes com transtorno depressivo maior

26 de maio de 2010 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efeito do escitalopram vs. reboxetina na sensibilidade somática e visceral de pacientes com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) geralmente têm muitas queixas gastrointestinais. A dor gastrointestinal é classificada em 2 categorias: dor visceral e dor somática. O principal objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade somática e visceral entre pessoas saudáveis ​​e pacientes com TDM. Essas duas sensibilidades serão avaliadas pelos 2 seguintes testes: distensão retal padronizada e estimulação elétrica nervosa transdérmica transcutânea. Posteriormente, os pacientes com TDM serão alocados aleatoriamente para escitalopram ou reboxetina. Após 6 semanas de tratamento, a sensibilidade somática e visceral será reavaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Xavier Castells, MD
          • Número de telefone: 0034 93 489 42 94
          • E-mail: xcc@icf.uab.cat
        • Contato:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD
          • Número de telefone: 0034 93 489 42 94
          • E-mail: jaramos@vhebron.net
        • Investigador principal:
          • Miguel Casas, Prof
        • Subinvestigador:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD
        • Investigador principal:
          • Juan-R Malagelada, MD
        • Subinvestigador:
          • Fernando Azpiroz, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosa Bosch Munso
        • Subinvestigador:
          • Gemma Parramon
        • Subinvestigador:
          • Xavier Castells Cervelló, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Accarino, MD
        • Subinvestigador:
          • Jordi Serra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDD de acordo com DSM-IV-TR
  • Escala de depressão de Hamilton > 21

Critério de exclusão:

  • história de doença gastrointestinal
  • história de alergia ao escitalopram, citalopram ou reboxetina.
  • história de depressão resistente ao escitalopram, citalopram ou reboxetina.
  • outro transtorno psiquiátrico do eixo I.
  • uma pontuação > 2 no item suicídio do Ham-D.
  • história de ECT durante os últimos 6 meses.
  • falha farmacológica do presente episódio depressivo.
  • gravidez ou amamentação.
  • tratamento com drogas que podem interagir com a medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
indivíduos com MDD randomizados para escitalopram
Medicamento: escitalopram
escitalopram 10 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • reboxetina
Comparador Ativo: 2
Pacientes MDD recebendo reboxetina
Medicamento: Reboxetina
Reboxetina 8 mg/d por 6 semanas
Outro: 3
Voluntários saudáveis
Outro: Sem intervenção
Este grupo de voluntários saudáveis ​​não receberá nenhuma droga e será um comparador saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
distensão retal Neuroestimulação elétrica transcutânea
Prazo: 1-7 semanas
1-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Casas Miguel, Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFD-ESC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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