- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945342
Desenvolvimento e Aplicação de Técnicas de Intervenção Integral para a Depressão na Adolescência
20 de março de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Pesquisa e Aplicação de Tecnologias Chave para Identificação Precoce, Alerta de Risco e Intervenção Integral da Depressão na Adolescência
A fim de realizar a identificação precoce, alerta de risco e intervenção abrangente da depressão adolescente, este projeto realizou pesquisas sobre a plataforma de diagnóstico de depressão adolescente, a construção do sistema de alerta e avaliação de risco de suicídio, o desenvolvimento da tecnologia de psicoterapia interpessoal (IPT-A ) e a tecnologia de intervenção rápida da estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica (rTMS).
Através da extração de características biológicas psicológicas, periféricas e centrais da depressão adolescente e do estabelecimento de uma plataforma de diagnóstico, combinada com rede neural artificial para alcançar a identificação eficiente e precisa da população de alto risco de suicídio.
Drogas antidepressivas combinadas com psicoterapia e drogas antidepressivas combinadas com fisioterapia rTMS foram usadas para melhorar a taxa efetiva clínica e a taxa de recuperação.
Finalmente, uma tecnologia abrangente de prevenção e controle adequada para hospitais, escolas e famílias participarem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- A interação de sintomas, indicadores psicológicos (incluindo fatores de risco ambientais e neuropsicologia), biologia periférica (neuroimunidade periférica, fatores neurotróficos e indicadores neuroendócrinos relacionados), indicadores biológicos centrais (neuroimagem, imagem cerebral funcional de infravermelho próximo) e detecção de exossomos derivados do cérebro em o sangue periférico foi construído com base na tecnologia de inteligência artificial A rede da plataforma de diagnóstico clínico e de acordo com a classificação de alto e baixo risco de suicídio de aprendizado profundo, o estabelecimento de identificação precoce de depressão adolescente e sistema de alerta de risco de suicídio.
- Desenvolver uma técnica simplificada de psicoterapia interpessoal (IPT-A) para depressão adolescente.
- Pesquisa e desenvolvimento da tecnologia de neurorregulação rTMS para posicionamento preciso da navegação do robô na depressão do adolescente.
- Construa modelos de intervenção abrangentes e modelos de previsão de eficácia para depressão adolescente, como drogas combinadas com psicologia e drogas combinadas com fisioterapia, e promova e demonstre a aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang, Manli, M.D
- Número de telefone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Huang Manli
- Número de telefone: 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um consentimento informado por escrito para participar do estudo e receber tratamento;
- Atende aos critérios diagnósticos de depressão no DSM-5 e não possui características psicóticas;
- Escala de avaliação de depressão infantil revisada (CRs-R)≥40 pontos;
- 24 Escores da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-24) ≥20;
- Primeiro episódio depressivo ou recorrente, não recebeu drogas antidepressivas e psicoterapia sistemática nos últimos 2 meses;
- A nacionalidade Han, mão direita
Critério de exclusão:
- Ter outros transtornos mentais ou histórico de outros transtornos mentais, como transtorno de déficit de atenção e movimento, autismo e retardo de desenvolvimento;
- Pacientes com infecções atuais, trauma, doenças autoimunes, outras condições médicas instáveis ou que estejam recebendo terapia hormonal;
- Pacientes com história de lesão craniocerebral e coma;
- História familiar de transtorno bipolar, convulsões ou epilepsia;
- Aqueles que tiveram abuso ou dependência de substâncias nos primeiros três meses de inscrição;
- Pacientes com contra-indicações para exame de ressonância magnética, como corpo estranho de metal no crânio ou estrutura cerebral anormal encontrada no exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Psicoterapia Simples
Grupo de psicoterapia interpessoal simples
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A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A), uma versão modificada da psicoterapia interpessoal, é mais curta que a duração da terapia padrão (12-16 sessões), com um total de oito sessões, mantendo a estrutura da IPT padrão, mas empregando uma série de estratégias para extrair os componentes mais importantes para acelerar o processo de tempo.
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Experimental: Medicação combinada com psicoterapia
Medicação combinada com psicoterapia interpessoal
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Os sujeitos receberam psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) enquanto tomavam medicação
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Experimental: Medicação combinada com grupo de fisioterapia
Medicação combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica
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Os indivíduos receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica enquanto tomavam medicação
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Comparador Falso: Medicação combinada com grupo fictício de fisioterapia
Medicação combinada com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica
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Os indivíduos receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica simulada enquanto tomavam medicação
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Comparador Ativo: Medicação Simples
Tratamento isolado com Escitalopram
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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou apenas fluoxetina e escitalopram para o tratamento da depressão em adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala de avaliação da depressão infantil revisada
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
Para avaliação clínica de sintomas de depressão
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
Pontuação da Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Para a avaliação quantitativa da ideação suicida
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Pontuação da tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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A simulação da situação de decisão real é um tipo de tarefa de tomada de decisão na situação fuzzy acompanhada de recompensas e punições correspondentes
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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Pontuação do teste THINC-it
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
O teste inclui Spotter, verificação de símbolos, codebreaker, trilhas e o questionário de déficit cognitivo de depressão de 5 itens (PDQ-5-D).
É usado para avaliar a memória de trabalho, função executiva e atenção
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Hipocretina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
A hipocretina é um neurotransmissor que regula a vigília e o apetite
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Endocanabinóide
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Os endocanabinóides desempenham um papel importante na regulação de muitas funções do corpo, incluindo o sistema inflamatório, função imunológica, sono, apetite, digestão, receptores de dor, hormônios, função reprodutiva e memória
|
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Fatores neuroimunes relacionados
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Tal como IL-lβ、IL-6、TNF-α
|
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Fatores relacionados à via neurotrófica
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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Tais como BDNF、VGF、TrkB、tPA
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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Imagem funcional infravermelha próxima do cérebro
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
A imagem cerebral funcional do infravermelho próximo pode refletir o grau de ativação da função cerebral e a conectividade funcional do cérebro, detectando as mudanças de concentração de hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada na área cerebral alvo.
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
|
Mudança nas pontuações do teste de memória de trabalho após a intervenção
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
|
O teste de memória de trabalho consiste em duas partes, que medem a amplitude e a precisão da memória de trabalho, respectivamente.
A amplitude da memória de trabalho será testada usando o experimento de extensão operacional, já que a precisão da memória de trabalho será testada usando o experimento de orientação de memória
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Mudança nos escores do teste de três componentes das funções executivas após a intervenção
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
|
Os três testes componentes da função executiva foram teste de um para trás, anti-saccade e teste de deslocamento, respectivamente. No teste de um para trás, os sujeitos precisam memorizar letras enquanto contam números, pontuando-os de acordo com a precisão da ordem alfabética da memória; O teste anti-saccade solicita aos participantes que reajam a um flash de setas (0,5 segundos) selecionando a direção que veem no teclado; O teste de deslocamento solicita aos participantes que selecionem uma tecla de feedback para frente ou para trás, dependendo de onde o ícone aparece
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Potencial evocado por TMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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A integração de estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletroencefalografia (EEG) é um método valioso para sondar diretamente a excitabilidade, conectividade e dinâmica oscilatória de regiões em todo o cérebro.
Oferecendo medição em profundidade da reatividade cortical, TMS-EEG permite a avaliação de componentes evocados por TMS que podem atuar como um marcador para excitação e inibição cortical.
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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A ressonância magnética funcional do cérebro pode refletir as informações funcionais e metabólicas dos neurônios antes das alterações morfológicas
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Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 24 itens
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
Para avaliação clínica de sintomas de depressão
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de Automutilação de Ottawa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliar a situação de NSSI entre adolescentes
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de Pontuação do Trauma na Infância
Prazo: Linha de base
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Usado para avaliar experiências traumáticas na infância
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Citalopram
- Dexetimida
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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