Eficácia e segurança da liberação imediata de oximorfona na dor aguda pós-cirúrgica
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Avaliação randomizada, duplo-cega, placebo e controle ativo, de dose única e múltipla da eficácia analgésica e segurança de comprimidos de liberação imediata (IR) de oximorfona em pacientes com dor moderada/severa após cirurgia abdominal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e segurança de duas doses de oximorfona de liberação imediata (IR) em comparação com placebo e oxicodona na dor pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após cirurgia abdominal e após eliminação suficiente da analgesia pós-cirúrgica, os pacientes foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento a seguir; 1) oximorfona IR 10 mg, 2) oximorfona IR 20 mg, 3) oxicodona IR 15 mg ou 4) placebo.
A duração total do tratamento foi de 48 horas.
Os pacientes foram obrigados a tomar a medicação do estudo a cada 4-6 horas.
Após a primeira dose, foram realizadas avaliações periódicas da dor durante as primeiras seis horas.
Posteriormente, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor atual e a intensidade média da dor desde a última dose da medicação do estudo, pouco antes de cada dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- The Medical Center, Dept. Clinical research
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36113
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arrowhead Community Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- John C Lincoln Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Palm West Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Sacred Heart Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Medical Park Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. Pittsburgh Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ. Pittsburgh Medical center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Cottonwood Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- McKay-Dee Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia através de uma incisão abdominal de pelo menos 3 cm que deverão ficar hospitalizados por pelo menos 36 horas e que posteriormente necessitarão de pelo menos 48 horas de terapia com opioides orais.
- Washout de pelo menos 45 minutos para analgesia parenteral e 4 horas para analgesia IM.
- Pontuação inicial de intensidade de dor de pelo menos 50 mm em uma EVA de 100 mm e uma classificação categórica de dor de moderada ou grave em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação significativa aos opioides.
- História de uso crônico de opióides ou abuso de opióides nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos.
- Ter participado de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Ter participado anteriormente de um ensaio clínico com oximorfona.
- Atualmente está tomando ou tomou um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Atualmente está tomando ou tomou erva de São João> 1000 mg / dia nos 2 dias anteriores à entrada no estudo.
- Uso de analgésicos orais e parenterais de ação prolongada (opióides, não opióides ou antiinflamatórios não esteróides [AINE]) dentro de 12 horas (pelo menos 24 horas para analgésicos ciclooxigenase-2 [COX 2]) antes de receber a medicação do estudo .
- Não se estabilizam com os seguintes medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da administração: antidepressivos tricíclicos; inibidores da recaptação de serotonina; anfetaminas usadas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Ter histórico de convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hora de descontinuar devido a todas as causas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A seguir estão os desfechos secundários durante as primeiras 6 horas após a primeira dose da medicação do estudo:
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- Soma das diferenças de intensidade da dor em 6 horas (SPID; VAS e categórica)
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- Pontuações totais de alívio da dor em 6 horas (TOTPAR; VAS e categóricas)
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- Tempo (em horas) para o primeiro alívio da dor perceptível
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- Tempo (em horas) para alívio significativo da dor
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- Pontuações horárias de alívio da dor
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- Pontuações de diferença de intensidade de dor por hora
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A seguir estão os desfechos secundários durante a fase de dosagem múltipla:
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- Pontuações médias de intensidade de dor coletadas durante os intervalos de dosagem.
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- Intensidade média da dor atual (VAS) coletada durante os intervalos de dosagem.
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- Avaliação global do paciente sobre a medicação do estudo no final do estudo.
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- Avaliação global do médico sobre a medicação do estudo no final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3203-009
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