Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Oxymorphone øjeblikkelig frigivelse ved post-kirurgisk akut smerte

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrol, enkelt- og flerdosis-evaluering af den smertestillende effekt og sikkerhed af Oxymorfon-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos patienter med moderate/svære smerter efter abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af to doser oxymorfon øjeblikkelig frigivelse (IR) sammenlignet med placebo og oxycodon ved post-kirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter abdominal kirurgi og efter tilstrækkelig udvaskning fra post-kirurgisk analgesi blev patienterne randomiseret til en af ​​de følgende fire behandlingsgrupper; 1) oxymorfon IR 10 mg, 2) oxymorfon IR 20 mg, 3) oxycodon IR 15 mg eller 4) placebo. Den samlede behandlingsvarighed var 48 timer. Patienterne skulle tage undersøgelsesmedicinen hver 4.-6. time. Efter den første dosis blev der foretaget periodiske smertevurderinger i de første seks timer. Efterfølgende skulle patienterne vurdere deres nuværende smerteintensitet og gennemsnitlige smerteintensitet siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin lige før hver dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der skal opereres gennem et abdominalt snit på mindst 3 cm, som forventes at være indlagt i mindst 36 timer og forventes efterfølgende at have behov for mindst 48 timers oral opioidbehandling.
  • Udvaskning i mindst 45 minutter for parenteral og 4 timer for IM analgesi.
  • Indledende smerteintensitetsscore på mindst 50 mm på en 100 mm VAS og en kategorisk smertevurdering på moderat eller svær på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller signifikant reaktion på opioider.
  • Anamnese med kronisk opioidbrug eller opioidmisbrug inden for 6 måneder før studiestart.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
  • Har været deltager i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart.
  • Har tidligere været deltager i et oxymorfon klinisk forsøg.
  • Tager eller har taget et monoaminoxidasehæmmer (MAOI) lægemiddel inden for 2 uger før studiestart.
  • Tager eller har taget perikon >1000 mg/dag inden for 2 dage før studiestart.
  • Brug af langtidsvirkende orale og parenterale analgetika (opioid, ikke-opioid eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]) inden for 12 timer (mindst 24 timer for cyclooxygenase-2 [COX 2] analgetika) før modtagelse af undersøgelsesmedicin .
  • Er ikke stabiliseret på følgende medicin i mindst 4 uger før dosering: tricykliske antidepressiva; serotonin-genoptagelseshæmmere; amfetaminer, der bruges til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Har en historie med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til afbrydelse på grund af alle årsager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende er de sekundære endepunkter i løbet af de første 6 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin:
- 6-timers sum af smerteintensitetsforskelle (SPID; VAS og kategorisk)
- 6-timers total smertelindringsscore (TOTPAR; VAS og kategorisk)
- Tid (i timer) til første mærkbare smertelindring
- Tid (i timer) til meningsfuld smertelindring
- Timer for smertelindring
- Smerteintensitetsforskel pr. time
Følgende er de sekundære endepunkter under multipel doseringsfasen:
- Gennemsnitlige scorer for smerteintensitet indsamlet under doseringsintervallerne.
- Gennemsnitlig aktuel smerteintensitet (VAS) indsamlet under doseringsintervallerne.
- Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
- Lægens globale evaluering af undersøgelsesmedicin ved studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Anslået)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3203-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner