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術後の急性疼痛に対するオキシモルホン即時放出の有効性と安全性

2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals

腹部手術後の中等度/重度の痛みを伴う患者におけるオキシモルホン即時放出 (IR) 錠剤の鎮痛効果と安全性の無作為化二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回用量評価

この研究の目的は、術後の痛みにおけるオキシモルホン即時放出 (IR) の 2 回投与の鎮痛効果と安全性を、プラセボおよびオキシコドンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部手術後、術後の鎮痛から十分に洗い流した後、患者は以下の 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 1) オキシモルホン IR 10 mg、2) オキシモルホン IR 20 mg、3) オキシコドン IR 15 mg、または 4) プラセボ。 総治療期間は48時間でした。 患者は4～6時間ごとに治験薬を服用する必要があった。 最初の投与後、最初の 6 時間は定期的な痛みの評価が行われました。 その後、患者は、毎回の投与の直前に、現在の疼痛強度と治験薬の最後の投与以来の平均疼痛強度を評価する必要がありました。

研究の種類

介入

入学

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • McKay-Dee Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 少なくとも3cmの腹部切開による手術を受け、少なくとも36時間の入院が予想され、その後少なくとも48時間の経口オピオイド療法が必要と予想される患者。
  • 非経口の場合は少なくとも 45 分間、IM 鎮痛の場合は 4 時間のウォッシュアウト。
  • 100 mm VAS で少なくとも 50 mm の初期疼痛強度スコア、およびなし、軽度、中程度、または重度のスケールで中等度または重度のカテゴリ別痛み評価。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • オピオイドに対する既知のアレルギーまたは重大な反応。
  • -研究参加前6か月以内の慢性オピオイド使用またはオピオイド乱用の病歴。
  • 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -治験参加前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
  • 以前にオキシモルフォンの臨床試験に参加したことがある。
  • 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）薬を服用している、または研究参加前2週間以内に服用したことがある。
  • 現在セントジョーンズワートを1000mg/日以上摂取している、または研究参加前の2日以内に摂取していた。
  • -治験薬投与前の12時間以内（シクロオキシゲナーゼ-2［COX 2］鎮痛剤の場合は少なくとも24時間）の長時間作用性経口および非経口鎮痛薬（オピオイド、非オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）の使用。
  • 投与前の少なくとも4週間、以下の薬剤で安定していない：三環系抗うつ薬。セロトニン再取り込み阻害剤。注意欠陥多動性障害（ADHD）に使用されるアンフェタミン
  • 発作の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
あらゆる原因による中止の時期

二次結果の測定

結果測定
以下は、治験薬の最初の投与後の最初の 6 時間の副次評価項目です。
- 6 時間の痛みの強さの差の合計 (SPID、VAS およびカテゴリー別)
- 6 時間の合計鎮痛スコア (TOTPAR、VAS およびカテゴリー別)
- 最初に知覚できる痛みの軽減までの時間 (時間単位)
- 意味のある鎮痛までの時間（時間単位）
- 時間ごとの鎮痛スコア
- 時間ごとの痛みの強さの差スコア
複数回投与フェーズ中の副次評価項目は以下のとおりです。
- 投与間隔中に収集された平均疼痛強度スコア。
- 投与間隔中に収集された平均現在の疼痛強度 (VAS)。
- 研究終了時の患者の研究薬に対する全体的な評価。
- 研究終了時の医師による治験薬の全体的な評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月23日

最初の投稿 (推定)

2005年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3203-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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