Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimorfonin välittömän vapautumisen tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä akuutissa kivussa

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivinen kontrolli, kerta- ja usean annoksen arvio oksimorfonin välittömästi vapauttavien (IR) tablettien analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaista/vaikeaa kipua vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden oksymorfonin välittömästi vapautuvan annoksen analgeettista tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja oksikodoniin verrattuna leikkauksen jälkeisessä kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsaleikkauksen jälkeen ja riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian poistamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä; 1) oksimorfoni IR 10 mg, 2) oksimorfoni IR 20 mg, 3) oksikodoni IR 15 mg tai 4) lumelääke. Hoidon kokonaiskesto oli 48 tuntia. Potilaiden piti ottaa tutkimuslääke 4-6 tunnin välein. Ensimmäisen annoksen jälkeen kivun arvioinnit suoritettiin säännöllisin väliajoin kuuden ensimmäisen tunnin ajan. Myöhemmin potilaiden piti arvioida nykyinen kivun voimakkuus ja keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen juuri ennen jokaista annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joille leikataan vähintään 3 cm:n vatsan viilto ja joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään 36 tuntia ja joiden odotetaan tämän jälkeen tarvitsevan vähintään 48 tuntia suun kautta annettavaa opioidihoitoa.
  • Vähintään 45 minuuttia parenteraalista ja 4 tuntia IM analgesiaa varten.
  • Alkuperäinen kivun intensiteettipistemäärä on vähintään 50 mm 100 mm:n VAS:lla ja kategorinen kivun luokitus kohtalainen tai vaikea asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai merkittävä reaktio opioideille.
  • Krooninen opioidien käyttö tai opioidien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
  • olet osallistunut tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ollut aiemmin osallistunut kliiniseen oksimorfonitutkimukseen.
  • käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • käytät tai olet käyttänyt mäkikuismaa > 1000 mg/vrk 2 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Pitkävaikutteisten oraalisten ja parenteraalisten analgeettien (opioidi, ei-opioidi tai ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID]) käyttö 12 tunnin sisällä (vähintään 24 tuntia syklo-oksigenaasi-2 [COX 2] -kipulääkkeille) ennen tutkimuslääkityksen saamista .
  • eivät ole stabiloituneet seuraavilla lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen annostelua: trisykliset masennuslääkkeet; serotoniinin takaisinoton estäjät; amfetamiinit, joita käytetään tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD)
  • Sinulla on ollut kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika lopettaa kaikista syistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavat ovat toissijaiset päätetapahtumat ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen jälkeen:
- 6 tunnin summa kivun voimakkuuden eroista (SPID; VAS ja kategorinen)
- 6 tunnin kokonaiskivun lievityspisteet (TOTPAR; VAS ja kategorinen)
- Aika (tunteina) ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen
- Aika (tunteina) merkitykselliseen kivunlievitykseen
- Tuntikohtaiset kivunlievityspisteet
- Tuntikohtaiset kivun intensiteetin eropisteet
Seuraavat ovat toissijaiset päätepisteet usean annostelun aikana:
- Keskimääräiset keskimääräiset kivun voimakkuuspisteet, jotka on kerätty annosvälien aikana.
- Keskimääräinen nykyinen kipuintensiteetti (VAS), joka on kerätty annosteluvälien aikana.
- Potilaan kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä tutkimuksen lopussa.
- Lääkärin kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä tutkimuksen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3203-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa