Werkzaamheid en veiligheid van oxymorfon onmiddellijke afgifte bij postoperatieve acute pijn
29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve controle, enkele en meervoudige dosisevaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van Oxymorfon-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) bij patiënten met matige/ernstige pijn na een buikoperatie
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van twee doses oxymorfon met onmiddellijke afgifte (IR) te evalueren in vergelijking met placebo en oxycodon bij postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een buikoperatie en na voldoende uitspoeling van de postoperatieve analgesie werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende vier behandelingsgroepen; 1) oxymorfon IR 10 mg, 2) oxymorfon IR 20 mg, 3) oxycodon IR 15 mg, of 4) placebo.
De totale duur van de behandeling was 48 uur.
Patiënten moesten de onderzoeksmedicatie elke 4-6 uur innemen.
Na de eerste dosis werden gedurende de eerste zes uur periodieke pijnbeoordelingen uitgevoerd.
Vervolgens moesten patiënten vlak voor elke dosis hun huidige pijnintensiteit en gemiddelde pijnintensiteit sinds de laatste dosis onderzoeksmedicatie beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- The Medical Center, Dept. Clinical research
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36113
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arrowhead Community Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- John C Lincoln Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Palm West Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Sacred Heart Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Medical Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univ. Pittsburgh Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Univ. Pittsburgh Medical center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Cottonwood Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- McKay-Dee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een operatie ondergaan via een incisie in de buik van minimaal 3 cm en die naar verwachting minimaal 36 uur in het ziekenhuis zullen worden opgenomen en vervolgens naar verwachting minimaal 48 uur behandeling met orale opioïden nodig zullen hebben.
- Uitspoeling van minimaal 45 minuten voor parenterale en 4 uur voor IM-analgesie.
- Initiële pijnintensiteitsscore van minimaal 50 mm op een VAS van 100 mm en een categorische pijnbeoordeling van matig of ernstig op een schaal van geen, mild, matig of ernstig.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of significante reactie op opioïden.
- Voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik of opioïdenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelgenomen hebben aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Bent eerder deelnemer geweest aan een klinische proef met oxymorfon.
- Gebruikt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of heeft dit binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gebruikt.
- Gebruikt momenteel sint-janskruid >1000 mg/dag of heeft dit binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gebruikt.
- Gebruik van langwerkende orale en parenterale analgetica (opioïde, niet-opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID]) binnen 12 uur (ten minste 24 uur voor cyclo-oxygenase-2 [COX 2] analgetica) voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie .
- Zijn niet gestabiliseerd op de volgende medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering: tricyclische antidepressiva; serotonineheropnameremmers; amfetaminen gebruikt bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Een voorgeschiedenis van convulsies hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd om te stoppen vanwege alle oorzaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hieronder volgen de secundaire eindpunten gedurende de eerste 6 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie:
|
|
- 6 uur durende som van verschillen in pijnintensiteit (SPID; VAS en categorisch)
|
|
- Totale pijnverlichtingsscores over 6 uur (TOTPAR; VAS en categorisch)
|
|
- Tijd (in uren) tot eerste waarneembare pijnverlichting
|
|
- Tijd (in uren) tot zinvolle pijnverlichting
|
|
- Uurlijkse pijnverlichtingsscores
|
|
- Verschilscores voor pijnintensiteit per uur
|
|
Hieronder volgen de secundaire eindpunten tijdens de fase van meervoudige dosering:
|
|
- Gemiddelde scores voor pijnintensiteit verzameld tijdens de doseringsintervallen.
|
|
- Gemiddelde huidige pijnintensiteit (VAS), verzameld tijdens de doseringsintervallen.
|
|
- De globale evaluatie van de onderzoeksmedicatie door de patiënt aan het einde van het onderzoek.
|
|
- Algemene evaluatie door de arts van de onderzoeksmedicatie aan het einde van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Studie voltooiing
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
27 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3203-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .