Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der sofortigen Freisetzung von Oxymorphon bei postoperativen akuten Schmerzen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisbewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxymorphon-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit mittelschweren/starken Schmerzen nach einer Bauchoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Oxymorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Placebo und Oxycodon bei postoperativen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Bauchoperation und nach ausreichender Auswaschung der postoperativen Analgesie wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden vier Behandlungsgruppen zugeteilt; 1) Oxymorphon IR 10 mg, 2) Oxymorphon IR 20 mg, 3) Oxycodon IR 15 mg oder 4) Placebo. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 48 Stunden. Die Patienten mussten die Studienmedikation alle 4–6 Stunden einnehmen. Nach der ersten Dosis wurden in den ersten sechs Stunden regelmäßige Schmerzbeurteilungen durchgeführt. Anschließend mussten die Patienten unmittelbar vor jeder Dosis ihre aktuelle Schmerzintensität und die durchschnittliche Schmerzintensität seit der letzten Dosis der Studienmedikation beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Operation über einen Bauchschnitt von mindestens 3 cm unterziehen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 36 Stunden zu erwarten ist und die anschließend voraussichtlich mindestens 48 Stunden lang eine orale Opioidtherapie benötigen.
  • Auswaschzeit von mindestens 45 Minuten bei parenteraler und 4 Stunden bei IM-Analgesie.
  • Anfänglicher Schmerzintensitätswert von mindestens 50 mm auf einem 100-mm-VAS und eine kategorische Schmerzbewertung von mäßig oder stark auf einer Skala von „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder deutliche Reaktion auf Opioide.
  • Vorgeschichte von chronischem Opioidkonsum oder Opioidmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • War ein früherer Teilnehmer einer klinischen Studie zu Oxymorphon.
  • Nehmen derzeit ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Medikament ein oder haben es innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eingenommen.
  • Sie nehmen derzeit Johanniskraut > 1000 mg/Tag ein oder haben es innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn eingenommen.
  • Verwendung von langwirksamen oralen und parenteralen Analgetika (Opioid-, Nicht-Opioid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAID]) innerhalb von 12 Stunden (mindestens 24 Stunden für Cyclooxygenase-2 [COX 2]-Analgetika) vor der Einnahme der Studienmedikation .
  • Die folgenden Medikamente sind mindestens 4 Wochen vor der Einnahme nicht stabilisiert: trizyklische Antidepressiva; Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; Amphetamine zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Abbruch aus allen Gründen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Im Folgenden sind die sekundären Endpunkte während der ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgeführt:
- 6-Stunden-Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID; VAS und kategorisch)
- 6-Stunden-Gesamtschmerzlinderungswerte (TOTPAR; VAS und kategorisch)
- Zeit (in Stunden) bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung
- Zeit (in Stunden) bis zur sinnvollen Schmerzlinderung
- Stündliche Ergebnisse zur Schmerzlinderung
- Stündliche Differenzwerte der Schmerzintensität
Im Folgenden sind die sekundären Endpunkte während der Mehrfachdosierungsphase aufgeführt:
- Mittlere durchschnittliche Schmerzintensitätswerte, die während der Dosierungsintervalle erfasst wurden.
- Mittlere aktuelle Schmerzintensität (VAS), erfasst während der Dosierungsintervalle.
- Gesamtbewertung der Studienmedikation durch den Patienten am Ende der Studie.
- Gesamtbewertung der Studienmedikation durch den Arzt am Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3203-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Sofortige Freisetzung von Oxymorphon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren