Az oximorfon azonnali felszabadulása hatékonysága és biztonságossága műtét utáni akut fájdalom esetén
2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Azonnali felszabadulású (IR) oximorfon tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú értékelése hasi műtétet követően mérsékelt/erős fájdalomban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az azonnali felszabadulású oximorfon (IR) két dózisának fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval és az oxikodonnal összehasonlítva műtét utáni fájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi műtétet követően és a műtét utáni fájdalomcsillapításból származó megfelelő kiürülés után a betegeket véletlenszerűen besorolták a következő négy kezelési csoport egyikébe; 1) oximorfon IR 10 mg, 2) oximorfon IR 20 mg, 3) oxikodon IR 15 mg vagy 4) placebo.
A kezelés teljes időtartama 48 óra volt.
A betegeknek 4-6 óránként kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszert.
Az első adag után az első hat órában időszakos fájdalomértékelést végeztünk.
Ezt követően a betegeknek fel kellett mérniük az aktuális fájdalom intenzitását és az átlagos fájdalomintenzitást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta, közvetlenül minden adag előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- The Medical Center, Dept. Clinical research
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36113
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arrowhead Community Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- John C Lincoln Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Palm West Hospital
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Sacred Heart Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Medical Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univ. Pittsburgh Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Univ. Pittsburgh Medical center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Cottonwood Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- McKay-Dee Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
- A legalább 3 cm-es hasi bemetszéssel műtéten átesett betegek, akik várhatóan legalább 36 órán át kórházi ápolásra szorulnak, és ezt követően várhatóan legalább 48 órás orális opioid terápiára lesz szükségük.
- Legalább 45 perces kimosás parenterális és 4 óra IM fájdalomcsillapítás esetén.
- A kezdeti fájdalom intenzitási pontszáma legalább 50 mm a 100 mm-es VAS-on, és a fájdalom kategorikus besorolása közepes vagy súlyos a nulla, enyhe, közepes vagy súlyos skálán.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy jelentős reakció opioidokra.
- Krónikus opioidhasználat vagy opioid-abúzus a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története az elmúlt 3 évben.
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Korábban részt vett egy oximorfon klinikai vizsgálatban.
- Jelenleg monoamin-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Jelenleg 1000 mg/nap feletti orbáncfüvet szed vagy szedett a vizsgálatba való belépést megelőző 2 napon belül.
- Hosszú hatású orális és parenterális fájdalomcsillapítók (opioid, nem opioid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer [NSAID]) alkalmazása 12 órán belül (ciklooxigenáz-2 [COX 2] fájdalomcsillapítók esetén legalább 24 órán belül) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt .
- Az adagolás előtt legalább 4 hétig nem stabilizálódott a következő gyógyszerekkel: triciklikus antidepresszánsok; szerotonin újrafelvétel-gátlók; a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használt amfetaminok
- Előfordult már görcsroham.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A leállítás ideje minden ok miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A következő másodlagos végpontok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő első 6 órában:
|
|
- A fájdalom intenzitása közötti különbségek 6 órás összege (SPID; VAS és kategorikus)
|
|
- 6 órás teljes fájdalomcsillapítási pontszámok (TOTPAR; VAS és kategorikus)
|
|
- Az első észlelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő (órákban).
|
|
- Idő (órában) az értelmes fájdalomcsillapításig
|
|
- Óránkénti fájdalomcsillapító pontszámok
|
|
- Óránkénti fájdalomintenzitás-különbség pontszámok
|
|
Az alábbiak a másodlagos végpontok a többszörös adagolási fázis során:
|
|
- Az adagolási intervallumok alatt összegyűjtött átlagos fájdalomintenzitási pontszámok.
|
|
- Az adagolási intervallumok alatt összegyűjtött átlagos aktuális fájdalomintenzitás (VAS).
|
|
- A páciens átfogó értékelése a vizsgálati gyógyszerről a vizsgálat végén.
|
|
- Az orvos átfogó értékelése a vizsgálati gyógyszerről a vizsgálat végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 23.
Első közzététel (Becsült)
2005. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3203-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína