羟吗啡酮立即释放治疗术后急性疼痛的疗效和安全性
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
随机、双盲、安慰剂和活性对照、单剂量和多剂量评估羟吗啡酮速释 (IR) 片对腹部手术后中度/重度疼痛患者的镇痛功效和安全性
本研究的目的是评估两种剂量的羟吗啡酮立即释放 (IR) 与安慰剂和羟考酮相比对术后疼痛的镇痛功效和安全性。
研究概览
详细说明
腹部手术后以及术后镇痛充分冲洗后，患者被随机分配至以下四个治疗组之一； 1) 羟吗啡酮 IR 10 mg，2) 羟吗啡酮 IR 20 mg，3) 羟考酮 IR 15 mg，或 4) 安慰剂。
治疗总持续时间为48小时。
患者需要每 4-6 小时服用一次研究药物。
第一次给药后，在前六个小时内定期进行疼痛评估。
随后，患者需要在每次服药前评估他们当前的疼痛强度以及自最后一次研究药物服用以来的平均疼痛强度。
研究类型
介入性
注册
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Brookwood Medical Center
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- The Medical Center, Dept. Clinical research
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Montgomery、Alabama、美国、36113
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arrowhead Community Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- John C Lincoln Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Pasadena、California、美国、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Palm Springs、Florida、美国、33461
- Palm West Hospital
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Sacred Heart Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Medical Park Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Univ. Pittsburgh Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Univ. Pittsburgh Medical center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Cottonwood Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- McKay-Dee Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性患者
- 通过腹部至少 3 厘米切口接受手术的患者预计住院至少 36 小时，随后预计需要至少 48 小时的口服阿片类药物治疗。
- 肠外注射镇痛至少 45 分钟，肌内注射镇痛至少 4 小时。
- 100 毫米 VAS 上的初始疼痛强度评分至少为 50 毫米，并且按无、轻度、中度或重度等级分类为中度或重度疼痛。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对阿片类药物过敏或有明显反应。
- 进入研究前 6 个月内有慢性阿片类药物使用史或阿片类药物滥用史。
- 过去 3 年内有酗酒或药物滥用史。
- 在进入研究前 30 天内曾参与过研究药物或设备的研究。
- 曾参加过羟吗啡酮临床试验。
- 目前正在服用或在进入研究前 2 周内已经服用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 药物。
- 目前正在服用或在研究开始前 2 天内已服用圣约翰草 >1000 毫克/天。
- 在接受研究药物之前 12 小时内（环氧合酶 2 [COX 2] 镇痛药至少 24 小时）内使用长效口服和肠胃外镇痛药（阿片类药物、非阿片类药物或非甾体类抗炎药 [NSAID]） 。
- 在给药前至少 4 周内，使用以下药物不稳定： 三环类抗抑郁药；血清素再摄取抑制剂；安非他明用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
- 有惊厥史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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由于各种原因需要停止的时间
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次要结果测量
结果测量 |
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以下是首次服用研究药物后最初 6 小时内的次要终点：
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- 6 小时疼痛强度差异总和（SPID；VAS 和分类）
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- 6 小时总疼痛缓解评分（TOTPAR；VAS 和分类）
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- 第一次感觉到疼痛缓解的时间（以小时为单位）
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- 有效缓解疼痛的时间（以小时为单位）
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- 每小时疼痛缓解分数
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- 每小时疼痛强度差异分数
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以下是多次给药阶段的次要终点：
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-在给药间隔期间收集的平均疼痛强度评分。
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- 在给药间隔期间收集的平均当前疼痛强度（VAS）。
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- 研究结束时患者对研究药物的总体评价。
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- 研究结束时医生对研究药物的总体评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月23日
首次发布 (估计的)
2005年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟吗啡酮立即释放的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的