Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oksymorfon umiddelbar frigjøring ved postkirurgisk akutt smerte

29. desember 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontroll, enkelt- og flerdose-evaluering av den smertestillende effekten og sikkerheten til oksymorfontabletter med umiddelbar frigjøring (IR) hos pasienter med moderat/alvorlig smerte etter abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til to doser oksymorfon øyeblikkelig frigjøring (IR) sammenlignet med placebo og oksykodon ved postkirurgiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter abdominal kirurgi og etter tilstrekkelig utvasking fra postkirurgisk analgesi, ble pasientene randomisert til en av følgende fire behandlingsgrupper; 1) oksymorfon IR 10 mg, 2) oksymorfon IR 20 mg, 3) oksykodon IR 15 mg, eller 4) placebo. Total behandlingsvarighet var 48 timer. Pasientene ble pålagt å ta studiemedisinen hver 4.-6. time. Etter den første dosen ble det utført periodiske smertevurderinger de første seks timene. Deretter ble pasientene pålagt å vurdere sin nåværende smerteintensitet og gjennomsnittlige smerteintensitet siden siste dose med studiemedisin rett før hver dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi gjennom et abdominalt snitt på minst 3 cm som forventes å være innlagt på sykehus i minst 36 timer og som forventes deretter å trenge minst 48 timer med oral opioidbehandling.
  • Utvasking i minst 45 minutter for parenteral og 4 timer for IM analgesi.
  • Innledende smerteintensitetsscore på minst 50 mm på en 100 mm VAS og en kategorisk smertevurdering på moderat eller alvorlig på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller signifikant reaksjon på opioider.
  • Anamnese med kronisk opioidbruk eller opioidmisbruk innen 6 måneder før studiestart.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 årene.
  • Har vært deltaker i en studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart.
  • Har tidligere vært deltaker i en klinisk studie med oksymorfon.
  • Tar eller har tatt et monoaminoksidasehemmer (MAOI) medikament innen 2 uker før studiestart.
  • Tar eller har tatt johannesurt >1000 mg/dag innen 2 dager før studiestart.
  • Bruk av langtidsvirkende orale og parenterale analgetika (opioid, ikke-opioid eller ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel [NSAID]) innen 12 timer (minst 24 timer for cyclooxygenase-2 [COX 2] analgetika) før du mottar studiemedisin .
  • Er ikke stabilisert på følgende medisiner i minst 4 uker før dosering: trisykliske antidepressiva; serotoninreopptakshemmere; amfetaminer brukt for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Har en historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
På tide å seponere på grunn av alle årsaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende er de sekundære endepunktene i løpet av de første 6 timene etter den første dosen med studiemedisin:
- 6-timers sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID; VAS og kategorisk)
- 6-timers total smertelindringspoeng (TOTPAR; VAS og kategorisk)
- Tid (i timer) til første merkbare smertelindring
- Tid (i timer) til meningsfull smertelindring
- Time for smertelindring
- Timevise smerteintensitetsforskjellspoeng
Følgende er de sekundære endepunktene under flerdoseringsfasen:
- Gjennomsnittlig score for smerteintensitet samlet under doseringsintervallene.
- Gjennomsnittlig gjeldende smerteintensitet (VAS) samlet under doseringsintervallene.
- Pasientens globale evaluering av studiemedisin ved slutten av studien.
- Legens globale evaluering av studiemedisin ved slutten av studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3203-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere