Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Oxymorphone Oxymorphone Omedelbar frisättning vid postkirurgisk akut smärta

29 december 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontroll, engångs- och multipeldosutvärdering av den smärtstillande effekten och säkerheten av Oxymorfon-tabletter med omedelbar frisättning (IR) hos patienter med måttlig/svår smärta efter bukkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av två doser av oximorfon omedelbar frisättning (IR) jämfört med placebo och oxikodon vid postkirurgisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter bukkirurgi och efter tillräcklig tvättning från postkirurgisk analgesi randomiserades patienterna till en av följande fyra behandlingsgrupper; 1) oximorfon IR 10 mg, 2) oximorfon IR 20 mg, 3) oxikodon IR 15 mg, eller 4) placebo. Total behandlingslängd var 48 timmar. Patienterna var tvungna att ta studiemedicinen var 4-6:e timme. Efter den första dosen utfördes periodiska smärtbedömningar under de första sex timmarna. Därefter krävdes patienterna att bedöma sin nuvarande smärtintensitet och genomsnittliga smärtintensitet sedan den sista dosen av studiemedicin strax före varje dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som opereras genom ett buksnitt på minst 3 cm och som förväntas vara inlagda på sjukhus i minst 36 timmar och som därefter förväntas behöva minst 48 timmars oral opioidbehandling.
  • Uttvättning på minst 45 minuter för parenteral och 4 timmar för im-analgesi.
  • Initial smärtintensitetspoäng på minst 50 mm på en 100 mm VAS och en kategorisk smärtklassificering av måttlig eller svår på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller signifikant reaktion mot opioider.
  • Historik av kronisk opioidanvändning eller opioidmissbruk inom 6 månader före studiestart.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
  • Har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före studiestart.
  • Har tidigare deltagit i en klinisk oxymorfonstudie.
  • Tar för närvarande eller har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor innan studiestart.
  • Tar för närvarande eller har tagit johannesört >1000 mg/dag inom 2 dagar före studiestart.
  • Användning av långverkande orala och parenterala analgetika (opioid, icke-opioid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) inom 12 timmar (minst 24 timmar för cyklooxygenas-2 [COX 2] analgetika) innan du får studiemedicinering .
  • Är inte stabiliserade på följande mediciner under minst 4 veckor före dosering: tricykliska antidepressiva läkemedel; serotoninåterupptagshämmare; amfetaminer som används för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Har en historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags att avbryta behandlingen på grund av alla orsaker

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Följande är de sekundära effektmåtten under de första 6 timmarna efter den första dosen av studiemedicin:
- 6-timmars summa av smärtintensitetsskillnader (SPID; VAS och kategoriska)
- 6-timmars totala smärtlindringspoäng (TOTPAR; VAS och kategoriska)
- Tid (i timmar) till första märkbara smärtlindring
- Tid (i timmar) till meningsfull smärtlindring
- Resultat för smärtlindring varje timme
- Smärtintensitetsskillnad per timme
Följande är de sekundära effektmåtten under multipeldoseringsfasen:
- Genomsnittliga poäng för smärtintensitet som samlats in under doseringsintervallen.
- Genomsnittlig aktuell smärtintensitet (VAS) som samlats in under doseringsintervallen.
- Patientens globala utvärdering av studiemedicinering i slutet av studien.
- Läkarens globala utvärdering av studiemedicinering i slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2005

Första postat (Beräknad)

27 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3203-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera