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Efficacia e sicurezza del rilascio immediato dell'ossimorfone nel dolore acuto post-operatorio

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, con placebo e controllo attivo, a dose singola e multipla dell'efficacia analgesica e della sicurezza delle compresse di ossimorfone a rilascio immediato (IR) in pazienti con dolore moderato/grave dopo intervento chirurgico addominale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di due dosi di ossimorfone a rilascio immediato (IR) rispetto al placebo e all'ossicodone nel dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico addominale e dopo un sufficiente periodo di washout dall'analgesia post-operatoria, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi di trattamento; 1) ossimorfone IR 10 mg, 2) ossimorfone IR 20 mg, 3) ossicodone IR 15 mg o 4) placebo. La durata totale del trattamento è stata di 48 ore. I pazienti dovevano assumere il farmaco in studio ogni 4-6 ore. Dopo la prima dose, sono state eseguite valutazioni periodiche del dolore per le prime sei ore. Successivamente, ai pazienti è stato richiesto di valutare l’intensità del dolore attuale e l’intensità media del dolore dall’ultima dose del farmaco in studio appena prima di ogni dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso un'incisione addominale di almeno 3 cm che si prevede saranno ricoverati in ospedale per almeno 36 ore e che si prevede necessiteranno successivamente di almeno 48 ore di terapia con oppioidi orali.
  • Washout di almeno 45 minuti per l'analgesia parenterale e 4 ore per l'analgesia IM.
  • Punteggio iniziale dell'intensità del dolore di almeno 50 mm su una VAS di 100 mm e una valutazione categorica del dolore moderato o grave su una scala pari a nessuno, lieve, moderato o grave.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione significativa agli oppioidi.
  • Storia di uso cronico di oppioidi o abuso di oppioidi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni.
  • Aver partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Ho partecipato in precedenza a uno studio clinico sull'ossimorfone.
  • Stanno attualmente assumendo o hanno assunto un farmaco inibitore della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Stanno attualmente assumendo o hanno assunto l'erba di San Giovanni >1000 mg/giorno nei 2 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Uso di analgesici orali e parenterali a lunga durata d'azione (farmaci antinfiammatori oppioidi, non oppioidi o non steroidei [FANS]) entro 12 ore (almeno 24 ore per gli analgesici della cicloossigenasi-2 [COX 2]) prima di ricevere il farmaco in studio .
  • Non sono stabilizzati con i seguenti farmaci per almeno 4 settimane prima della somministrazione: farmaci antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; anfetamine utilizzate per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Avere una storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di interruzione per tutte le cause

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Di seguito sono riportati gli endpoint secondari durante le prime 6 ore successive alla prima dose del farmaco in studio:
- Somma delle differenze di intensità del dolore su 6 ore (SPID; VAS e categorico)
- Punteggi totali di sollievo dal dolore in 6 ore (TOTPAR; VAS e categorico)
- Tempo (in ore) per il primo sollievo dal dolore percepibile
- Tempo (in ore) per un significativo sollievo dal dolore
- Punteggi orari di sollievo dal dolore
- Punteggi di differenza di intensità del dolore orario
Di seguito sono riportati gli endpoint secondari durante la fase di dosaggio multiplo:
- Punteggi medi di intensità del dolore raccolti durante gli intervalli di dosaggio.
- Intensità media del dolore attuale (VAS) raccolta durante gli intervalli di dosaggio.
- Valutazione globale del paziente del farmaco in studio alla fine dello studio.
- Valutazione globale del medico del farmaco in studio al termine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3203-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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