Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo natychmiastowego uwalniania oksymorfonu w ostrym bólu pooperacyjnym

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, placebo i aktywna kontrola, jedno- i wielokrotna ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tabletek oksymorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u pacjentów z umiarkowanym/silnym bólem po operacji jamy brzusznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania dwóch dawek oksymorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z placebo i oksykodonem w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji jamy brzusznej i po wystarczającym wypłukaniu bólu po zabiegu chirurgicznym, pacjentów przydzielono losowo do jednej z następujących czterech grup leczenia; 1) oksymorfon IR 10 mg, 2) oksymorfon IR 20 mg, 3) oksykodon IR 15 mg lub 4) placebo. Całkowity czas trwania leczenia wynosił 48 godzin. Pacjenci musieli przyjmować badany lek co 4–6 godzin. Po pierwszej dawce przeprowadzano okresową ocenę bólu przez pierwsze sześć godzin. Następnie pacjenci byli proszeni o ocenę aktualnego natężenia bólu i średniego natężenia bólu od ostatniej dawki badanego leku tuż przed każdą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani operacji poprzez nacięcie jamy brzusznej o długości co najmniej 3 cm, którzy mają być hospitalizowani przez co najmniej 36 godzin, a następnie będą wymagać doustnego leczenia opioidami przez co najmniej 48 godzin.
  • Płukanie przez co najmniej 45 minut w przypadku podawania pozajelitowego i 4 godziny w przypadku znieczulenia domięśniowego.
  • Początkowy wynik natężenia bólu wynoszący co najmniej 50 mm w 100-mm VAS i kategoryczna ocena bólu jako umiarkowany lub silny w skali braku bólu, łagodny, umiarkowany lub silny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub znacząca reakcja na opioidy.
  • Historia przewlekłego używania opioidów lub nadużywania opioidów w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Brałeś udział w badaniu nad badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Brałeś już udział w badaniu klinicznym dotyczącym oksymorfonu.
  • Obecnie zażywają lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Obecnie zażywają lub przyjmowali ziele dziurawca >1000 mg/dzień w ciągu 2 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Stosowanie długo działających doustnych i pozajelitowych leków przeciwbólowych (opioidowych, nieopioidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) w ciągu 12 godzin (co najmniej 24 godziny w przypadku leków przeciwbólowych zawierających cyklooksygenazę-2 [COX 2]) przed otrzymaniem badanego leku .
  • Nie są stabilizowane następującymi lekami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; amfetaminy stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Mają historię napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do zaprzestania stosowania ze wszystkich przyczyn

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poniżej przedstawiono drugorzędowe punkty końcowe występujące w ciągu pierwszych 6 godzin po pierwszej dawce badanego leku:
- 6-godzinna suma różnic w natężeniu bólu (SPID, VAS i kategoryczne)
- 6-godzinne wyniki całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR; VAS i kategoryczne)
- Czas (w godzinach) do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
- Czas (w godzinach) do znaczącej ulgi w bólu
- Godzinowe wyniki w zakresie ulgi w bólu
- Godzinowe wyniki różnicy w intensywności bólu
Poniżej przedstawiono drugorzędowe punkty końcowe podczas fazy wielokrotnego dawkowania:
- Średnie średnie wyniki natężenia bólu zebrane podczas przerw między dawkami.
- Średnie aktualne natężenie bólu (VAS) zebrane podczas przerw między dawkami.
- Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta na koniec badania.
- Ogólna ocena badanego leku przez lekarza na koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3203-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Oksymorfon o natychmiastowym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj