Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность оксиморфона немедленного высвобождения при послеоперационной острой боли

29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо- и активная контрольная, однократная и многодозовая оценка анальгетической эффективности и безопасности таблеток с немедленным высвобождением (IR) оксиморфона у пациентов с умеренной/сильной болью после абдоминальной хирургии

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности и безопасности двух доз оксиморфона немедленного высвобождения (IR) по сравнению с плацебо и оксикодоном при послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После абдоминальной хирургии и после достаточного вымывания послеоперационной анальгезии пациенты были рандомизированы в одну из следующих четырех групп лечения; 1) оксиморфон IR 10 мг, 2) оксиморфон IR 20 мг, 3) оксикодон IR 15 мг или 4) плацебо. Общая продолжительность лечения составила 48 часов. Пациенты должны были принимать исследуемый препарат каждые 4-6 часов. После первой дозы в течение первых шести часов проводились периодические оценки боли. Впоследствии пациентам было необходимо оценить текущую интенсивность боли и среднюю интенсивность боли с момента приема последней дозы исследуемого лекарства непосредственно перед каждой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • The Medical Center, Dept. Clinical research
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36113
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arrowhead Community Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • John C Lincoln Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Palm West Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Sacred Heart Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Medical Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univ. Pittsburgh Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Univ. Pittsburgh Medical center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Cottonwood Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • McKay-Dee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие операцию через разрез брюшной полости длиной не менее 3 см, которые, как ожидается, будут госпитализированы на срок не менее 36 часов и, как ожидается, впоследствии потребуют не менее 48 часов пероральной опиоидной терапии.
  • Продолжительность отмывания не менее 45 минут при парентеральном введении и 4 часа при внутримышечной аналгезии.
  • Начальная оценка интенсивности боли не менее 50 мм по 100-мм шкале ВАШ и категориальная оценка боли как умеренная или сильная по шкале «отсутствие», «легкая», «умеренная» или «сильная».
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или значительная реакция на опиоиды.
  • История хронического употребления опиоидов или злоупотребления опиоидами в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 лет.
  • Принимать участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущий участник клинического исследования оксиморфона.
  • В настоящее время принимаете или принимали препарат-ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до включения в исследование.
  • В настоящее время принимаете или принимали зверобой более 1000 мг/день в течение 2 дней до включения в исследование.
  • Использование пероральных и парентеральных анальгетиков длительного действия (опиоидных, неопиоидных или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) в течение 12 часов (не менее 24 часов для анальгетиков циклооксигеназы-2 [ЦОГ 2]) до приема исследуемого препарата. .
  • Не стабилизируются следующими препаратами в течение как минимум 4 недель до приема: трициклические антидепрессанты; ингибиторы обратного захвата серотонина; амфетамины, используемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Иметь историю судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время прекращения приема по всем причинам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ниже приведены вторичные конечные точки в течение первых 6 часов после приема первой дозы исследуемого препарата:
- 6-часовая сумма различий в интенсивности боли (SPID; ВАШ и категориальная)
- 6-часовая общая оценка облегчения боли (TOTPAR; ВАШ и категориальная оценка)
- Время (в часах) до первого заметного облегчения боли
- Время (в часах) до значимого облегчения боли
- Почасовые оценки облегчения боли
- Почасовая разница в интенсивности боли
Ниже приведены вторичные конечные точки во время фазы многократного дозирования:
- Средние средние показатели интенсивности боли, полученные в течение интервалов дозирования.
- Средняя текущая интенсивность боли (ВАШ), собранная во время интервалов дозирования.
- Общая оценка пациентом исследуемого препарата в конце исследования.
- Общая оценка врачом исследуемого препарата в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3203-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиморфон немедленного высвобождения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться