수술 후 급성 통증에 대한 옥시모르폰 즉시 방출의 효능 및 안전성
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
복부 수술 후 중등도/중증 통증이 있는 환자를 대상으로 한 옥시모르폰 즉시 방출(IR) 정제의 진통 효과 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 및 능동 대조, 단일 및 다중 투여 평가
이 연구의 목적은 수술 후 통증에 대해 위약 및 옥시코돈과 비교하여 두 가지 용량의 옥시모르폰 즉시 방출(IR)의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 수술 후, 그리고 수술 후 진통제를 충분히 씻어낸 후, 환자를 다음 네 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다. 1) 옥시모르폰 IR 10mg, 2) 옥시모르폰 IR 20mg, 3) 옥시코돈 IR 15mg, 또는 4) 위약.
총 치료 기간은 48시간이었습니다.
환자는 4-6시간마다 연구 약물을 복용해야 했습니다.
첫 번째 투여 후 처음 6시간 동안 주기적인 통증 평가가 수행되었습니다.
그 후, 환자들은 매 투여 직전 연구 약물의 마지막 투여 이후 현재 통증 강도와 평균 통증 강도를 평가해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- The Medical Center, Dept. Clinical research
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Montgomery, Alabama, 미국, 36113
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arrowhead Community Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- John C Lincoln Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Palm West Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Sacred Heart Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Medical Park Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ. Pittsburgh Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ. Pittsburgh Medical center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Cottonwood Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- McKay-Dee Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 최소 3cm의 복부 절개를 통해 수술을 받고 최소 36시간 동안 입원할 것으로 예상되며 이후 최소 48시간의 경구 아편유사제 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 비경구 투여의 경우 최소 45분, IM 진통의 경우 최소 4시간의 세척이 필요합니다.
- 100mm VAS에서 최소 50mm의 초기 통증 강도 점수 및 없음, 경증, 중등도 또는 중증 척도로 중등도 또는 중증의 범주형 통증 등급.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 아편유사제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 반응.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 남용 이력.
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여했습니다.
- 이전에 옥시모르폰 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 연구 시작 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 현재 연구 시작 전 2일 이내에 세인트 존스 워트(St. John's Wort) >1000mg/일을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 12시간(사이클로옥시게나제-2[COX 2] 진통제의 경우 최소 24시간) 이내에 지속성 경구 및 비경구 진통제(오피오이드, 비오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID]) 사용 .
- 투여 전 최소 4주 동안 다음 약물이 안정되지 않았습니다: 삼환계 항우울제; 세로토닌 재흡수 억제제; 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에 사용되는 암페타민
- 발작의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 원인으로 인한 중단까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음 6시간 동안의 2차 평가변수입니다.
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- 6시간 통증 강도 차이의 합계(SPID, VAS 및 범주형)
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- 6시간 총 통증 완화 점수(TOTPAR, VAS 및 범주형)
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- 처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간(단위: 시간)
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- 의미 있는 통증 완화에 걸리는 시간(단위: 시간)
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- 시간별 통증 완화 점수
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- 시간별 통증 강도 차이 점수
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다음은 다중 투여 단계 중 2차 평가변수입니다.
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- 투여 간격 동안 수집된 평균 평균 통증 강도 점수.
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- 투여 간격 동안 수집된 평균 현재 통증 강도(VAS).
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- 연구 종료 시 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가.
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- 연구 종료 시 연구 약물에 대한 의사의 전반적인 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3203-009
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급성 통증에 대한 임상 시험
옥시모르폰 즉시 방출에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.완전한수근관 증후군 | CTS | 수근관 이완 | 손목터널 수술 | 수근관 횡단 접근법시리아 아랍 공화국
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한