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Tratamento de câncer de ovário recém-diagnosticado com antioxidantes

16 de junho de 2018 atualizado por: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Efeitos antioxidantes no resultado do câncer de ovário

O objetivo deste estudo é tentar entender se há benefício adicional ou dano aumentado quando suplementos nutricionais antioxidantes são adicionados à quimioterapia tradicional no tratamento do câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são randomizados para 2 grupos de estudo. O grupo 1 recebe a quimioterapia padrão prescrita pelo médico oncologista (carboplatina e paclitaxel) com a possibilidade de estender a quimioterapia por até 12 meses adicionais.

O grupo 2 recebe quimioterapia padrão da mesma maneira que o grupo 1. Além disso, eles recebem 12 meses de suplementos nutricionais orais ou IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma do ovário confirmado histologicamente estágio III ou IV
  • doença mensurável ou avaliável
  • câncer de ovário refratário a medicamentos
  • deve ter 18 anos de idade ou deve ter o consentimento dos pais para se inscrever no estudo
  • deve ser ambulatorial

Critério de exclusão:

  • evidência de transtorno psiquiátrico significativo por história ou exame
  • consumo de álcool em excesso (mais de 4 de qualquer um dos seguintes por dia: 30 ml de destilados, 340 ml de cerveja ou 120 ml de vinho) ou drogas recreativas
  • uso do tabaco
  • tratamento anterior com um medicamento experimental, quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal no mês anterior
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
quimioterapia com carboplatina e paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Seis ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Medicamento: Carboplatina
Seis ciclos
Outros nomes:
  • Paraplatina
Experimental: Padrão de Cuidados + Grupo de Ácido Ascórbico
quimioterapia com carboplatina e paclitaxel, mais ascorbato de sódio intravenoso. Além disso, os participantes tomarão uma mistura de vitaminas, incluindo ácido ascórbico oral, carotenóides naturais misturados orais com vitamina A e vitamina E oral.
Medicamento: Paclitaxel
Seis ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Medicamento: Carboplatina
Seis ciclos
Outros nomes:
  • Paraplatina
Suplemento dietético: Ácido Ascórbico Oral
4 gramas por dia durante 12 meses
Medicamento: Ascorbato de sódio
Infusão intravenosa de 0,5 grama/min duas vezes por semana durante 1-2 horas em uma dose para atingir níveis de 400 mg/dl por 12 meses
Outros nomes:
  • Vitamina C
Suplemento dietético: Carotenóides naturais misturados orais com vitamina A
Cápsula contendo carotenóides mistos e vitamina A. Participante deve tomar 1 diariamente por 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina E
500 UI por cápsula e o participante deve tomar 1 cápsula por dia durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos por NCI CTC versão 3.0
Prazo: Em cada visita à clínica de oncologia
Em cada visita à clínica de oncologia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: uma vez por mês durante 6 meses e no final do estudo
uma vez por mês durante 6 meses e no final do estudo
Química do sangue
Prazo: Em cada visita à clínica de oncologia
Em cada visita à clínica de oncologia
Análise CA-125
Prazo: Em cada visita à clínica de oncologia
Em cada visita à clínica de oncologia
hemograma completo com diferencial
Prazo: Em cada visita à clínica de oncologia
Em cada visita à clínica de oncologia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Colaboradores

University of Kansas Medical Center
Cancer Treatment Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne A. Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7823
  • G-01-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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