Insulina Glargina no Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 5 anos;
• Tratamento com antidiabéticos orais em combinação fixa (Combo, ou seja, glibenclamida 2,5 mg + metformina 400 mg, 2 ou 3 comprimidos, em dose estável nos últimos 3 meses);
• HbA1c >= 8% e <= 11%;
• Índice de massa corporal (IMC) > 27 e < 35 kg/m2;
• Disposição e capacidade demonstrada para injetar insulina;
• Capacidade demonstrada e vontade de realizar a automonitorização da glicemia (SMBG);

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados com diabetes insulinodependente tipo 1;
• Pacientes com diabetes autoimune latente do adulto (LADA), definido como níveis de peptídeo C em jejum < 1 ng/ml;
• Estado cardíaco NYHA III-IV;
• Função renal prejudicada conforme demonstrado por (mas não limitado a) creatinina sérica >= 1,5 mg/dl para homens ou >= 1,4 mg/dl para mulheres;
• Gestação planejada, fêmeas gestantes ou lactantes;
• Falha no uso de contracepção adequada (somente mulheres com potencial reprodutivo atual);
• Qualquer malignidade atual, câncer de mama anterior ou melanoma maligno nos últimos 5 anos;
• Diagnóstico de demência
• Hipersensibilidade à insulina ou a qualquer um de seus componentes ou à metformina;
• Insulinoterapia atual ou anterior, exceto durante internações;
• Incapacidade ou falta de vontade de continuar a metformina nas dosagens do estudo ao longo do estudo;
• Tratamento com doses intermitentes de esteróides sistêmicos ou grandes doses de esteróides inalatórios no último ano (doses fixas nos últimos 6 meses são aceitáveis, desde que não haja plano para alterar o regime de dosagem);
• AVC, Infarto do Miocárdio (IM), Revascularização do Miocárdio (CABG), Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) ou Angina Pectoris nos últimos 12 meses;
• História de abuso de drogas ou álcool;
• Recebimento de uma droga experimental ou uso de um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;