Glargin inzulin 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 5 évig;
• Kezelés orális antidiabetikus gyógyszerekkel fix kombinációban (Combo, azaz glibenklamid 2,5 mg + metformin 400 mg, 2 vagy 3 tabletta, stabil dózisban az elmúlt 3 hónapban);
• HbA1c >= 8% és <= 11%;
• testtömeg-index (BMI) > 27 és < 35 kg/m2;
• Az inzulin befecskendezésére való hajlandóság és bizonyított képesség;
• Bizonyított képesség és hajlandóság a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG);

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegséggel diagnosztizált betegek;
• Latens autoimmun felnőttkori cukorbetegségben (LADA) szenvedő betegek, akiknél az éhomi C-peptid szintje < 1 ng/ml;
• Szív állapot NYHA III-IV;
• Károsodott vesefunkció, amelyet (de nem kizárólagosan) a szérum kreatinin >= 1,5 mg/dl férfiaknál vagy >= 1,4 mg/dl nőknél mutat;
• Tervezett terhesség, terhes vagy szoptató nőstények;
• Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása (csak a jelenlegi reproduktív potenciállal rendelkező nők);
• Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat, korábbi emlőrák vagy rosszindulatú melanoma az elmúlt 5 évben;
• A demencia diagnózisa
• Inzulinnal vagy bármely összetevőjével vagy metforminnal szembeni túlérzékenység;
• Jelenlegi vagy korábbi inzulinterápia, kivéve a kórházi kezelés alatt;
• Képtelenség vagy hajlandóság a metformin a vizsgálati dózisokkal történő folytatására a vizsgálat során;
• Szisztémás szteroidok időszakos adagjaival vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokkal végzett kezelés az elmúlt egy évben (az elmúlt 6 hónapra vonatkozó fix dózisok elfogadhatók, feltéve, hogy nem tervezik az adagolási rend megváltoztatását);
• Stroke, szívinfarktus (MI), koszorúér bypass graft (CABG), perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA) vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban;
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
• Kísérleti gyógyszer átvétele vagy kísérleti eszköz használata a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül;