Insulin Glargine ved type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 5 år;
• Behandling med orale antidiabetika i fast kombination (Combo, dvs. glibenclamid 2,5 mg + metformin 400 mg, 2 eller 3 tabletter, ved stabil dosis i de sidste 3 måneder);
• HbA1c >= 8 % og <= 11 %;
• Body mass index (BMI) > 27 og < 35 kg/m2;
• Vilje og demonstreret evne til at injicere insulin;
• Demonstreret evne og vilje til at udføre selvkontrol af blodsukker (SMBG);

Ekskluderingskriterier:

• Patienter diagnosticeret med type 1 insulinafhængig diabetes;
• Patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), defineret som fastende C-peptidniveauer < 1 ng/ml;
• Hjertestatus NYHA III-IV;
• Nedsat nyrefunktion som vist af (men ikke begrænset til) serumkreatinin >= 1,5 mg/dl for mænd eller >= 1,4 mg/dl for kvinder;
• Planlagt graviditet, drægtige eller ammende hunner;
• Manglende brug af tilstrækkelig prævention (kun kvinder med nuværende reproduktionspotentiale);
• Enhver nuværende malignitet, tidligere brystkræft eller malignt melanom inden for de seneste 5 år;
• Diagnose af demens
• Overfølsomhed over for insulin eller nogen af ​​deres komponenter eller over for metformin;
• Nuværende eller tidligere insulinbehandling bortset fra under indlæggelser;
• Manglende evne eller vilje til at fortsætte metformin ved undersøgelsesdoser gennem hele undersøgelsen;
• Behandling med intermitterende doser af systemiske steroider eller store doser af inhalerede steroider i det seneste år (faste doser for de sidste 6 måneder er acceptable, forudsat at der ikke er nogen plan om at ændre doseringsregimet);
• Slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller Angina Pectoris inden for de sidste 12 måneder;
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
• Modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller brug af et eksperimentelt udstyr inden for de 30 dage før studiestart;