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Efeitos da terapia tópica comum para glaucoma na autorregulação do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico durante aumento da pressão arterial e pressão intraocular artificialmente elevada em seres humanos saudáveis

20 de novembro de 2014 atualizado por: Medical University of Vienna

Fundo

A autorregulação é a capacidade de um leito vascular de manter o fluxo sanguíneo, apesar das mudanças na pressão de perfusão. A existência de uma autorregulação eficaz na circulação do nervo óptico tem sido demonstrada em animais e humanos. O mecanismo exato por trás dessa autorregulação ainda é desconhecido. O motivo para a investigação da autorregulação do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (ONH) é aumentar a compreensão das condições oculares patológicas associadas a distúrbios vasculares oculares. Esclarecer os mecanismos reguladores da microcirculação ONH é de importância crítica para entender a fisiopatologia do glaucoma, pois há evidências de que o glaucoma está associado à isquemia da cabeça do nervo óptico. Vários estudos indicam que uma autorregulação perturbada pode contribuir para a neuropatia óptica glaucomatosa. Atualmente, cinco classes de drogas redutoras da pressão intraocular (PIO) estão disponíveis para terapia tópica em pacientes com glaucoma ou pressão intraocular elevada. Essas drogas também possuem propriedades vasoativas, que podem influenciar tanto a circulação ocular em repouso quanto os mecanismos autorregulatórios do fluxo sanguíneo durante as mudanças na pressão de perfusão ocular.

Objetivo do estudo

Investigar a influência da terapia tópica comum para glaucoma na regulação do fluxo sanguíneo ONH durante mudanças na PIO e na pressão arterial sistêmica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
  • Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 1 Dpt.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Presença de patologia intraocular: hipertensão ocular, glaucoma, vasculopatia retiniana ou outras doenças retinianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Timolol (0,5%, betabloqueador não seletivo, Timoptic®, Merck Sharp & Dohme, Haarlem, Holanda), dose 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas
medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
Experimental: 2
medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
Dorzolamida (2%, inibidor da anidrase carbônica, Trusopt®, Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, França), dose: 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas
Experimental: 3
medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
Brimonidina (0,2%. agonista alfa-2 adrenérgico, Alphagan®, Allergan Pharmaceuticals, Westport, Irlanda), dose: 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão de perfusão ocular - relação fluxo sanguíneo ONH
Prazo: em 2 dias de estudo
em 2 dias de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida composta: pressão arterial, frequência cardíaca
Prazo: em 2 dias de estudo
em 2 dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Timolol (droga)

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