- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00275756
Efeitos da terapia tópica comum para glaucoma na autorregulação do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico durante aumento da pressão arterial e pressão intraocular artificialmente elevada em seres humanos saudáveis
Fundo
A autorregulação é a capacidade de um leito vascular de manter o fluxo sanguíneo, apesar das mudanças na pressão de perfusão. A existência de uma autorregulação eficaz na circulação do nervo óptico tem sido demonstrada em animais e humanos. O mecanismo exato por trás dessa autorregulação ainda é desconhecido. O motivo para a investigação da autorregulação do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (ONH) é aumentar a compreensão das condições oculares patológicas associadas a distúrbios vasculares oculares. Esclarecer os mecanismos reguladores da microcirculação ONH é de importância crítica para entender a fisiopatologia do glaucoma, pois há evidências de que o glaucoma está associado à isquemia da cabeça do nervo óptico. Vários estudos indicam que uma autorregulação perturbada pode contribuir para a neuropatia óptica glaucomatosa. Atualmente, cinco classes de drogas redutoras da pressão intraocular (PIO) estão disponíveis para terapia tópica em pacientes com glaucoma ou pressão intraocular elevada. Essas drogas também possuem propriedades vasoativas, que podem influenciar tanto a circulação ocular em repouso quanto os mecanismos autorregulatórios do fluxo sanguíneo durante as mudanças na pressão de perfusão ocular.
Objetivo do estudo
Investigar a influência da terapia tópica comum para glaucoma na regulação do fluxo sanguíneo ONH durante mudanças na PIO e na pressão arterial sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 1 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Presença de patologia intraocular: hipertensão ocular, glaucoma, vasculopatia retiniana ou outras doenças retinianas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
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Timolol (0,5%, betabloqueador não seletivo, Timoptic®, Merck Sharp & Dohme, Haarlem, Holanda), dose 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas
medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
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Experimental: 2
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medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
Dorzolamida (2%, inibidor da anidrase carbônica, Trusopt®, Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, França), dose: 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas
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Experimental: 3
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medições do fluxo sanguíneo na borda neurorretiniana temporal da cabeça do nervo óptico, no total 4x 9 minutos em 2 dias de estudo
medições de pressão intraocular, no total 2x 5 medições em dois dias de estudo
A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo; 4x 8 minutos em 2 dias de estudo
Brimonidina (0,2%.
agonista alfa-2 adrenérgico, Alphagan®, Allergan Pharmaceuticals, Westport, Irlanda), dose: 1 gota em um olho duas vezes ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão de perfusão ocular - relação fluxo sanguíneo ONH
Prazo: em 2 dias de estudo
|
em 2 dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida composta: pressão arterial, frequência cardíaca
Prazo: em 2 dias de estudo
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em 2 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-040106
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