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Effetti della terapia topica comune per il glaucoma sull'autoregolazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico durante l'aumento della pressione arteriosa e la pressione intraoculare artificialmente elevata negli esseri umani sani

20 novembre 2014 aggiornato da: Medical University of Vienna

Sfondo

L'autoregolazione è la capacità di un letto vascolare di mantenere il flusso sanguigno nonostante i cambiamenti nella pressione di perfusione. L'esistenza di un'efficace autoregolazione nella circolazione del nervo ottico è stata dimostrata negli animali e nell'uomo. L'esatto meccanismo alla base di questa autoregolamentazione è ancora sconosciuto. Il motivo per l'indagine sull'autoregolazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico (ONH) è quello di migliorare la comprensione delle condizioni patologiche dell'occhio associate ai disturbi vascolari oculari. Chiarire i meccanismi regolatori della microcircolazione ONH è di fondamentale importanza per comprendere la fisiopatologia del glaucoma, poiché vi sono prove che il glaucoma è associato all'ischemia della testa del nervo ottico. Diversi studi indicano che un'autoregolazione disturbata potrebbe contribuire alla neuropatia ottica glaucomatosa. Attualmente, sono disponibili cinque classi di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) per la terapia topica nei pazienti con glaucoma o pressione intraoculare elevata. Questi farmaci hanno anche proprietà vasoattive, che possono influenzare sia la circolazione oculare a riposo che i meccanismi di autoregolazione del flusso sanguigno durante le variazioni della pressione di perfusione oculare.

Obiettivo dello studio

Per studiare l'influenza della comune terapia topica del glaucoma sulla regolazione del flusso sanguigno ONH durante i cambiamenti nella IOP e nella pressione arteriosa sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 19 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 1 Dpt.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Presenza di patologia intraoculare: ipertensione oculare, glaucoma, vasculopatia retinica o altre patologie retiniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Timololo (farmaco)
Timololo (0,5%, beta-bloccante non selettivo, Timoptic®, Merck Sharp & Dohme, Haarlem, Paesi Bassi), dose 1 goccia in un occhio due volte al giorno per due settimane
Dispositivo: Flussimetro laser Doppler
misurazioni del flusso sanguigno al margine neuroretinico temporale della testa del nervo ottico, in totale 4x 9 minuti in 2 giorni di studio
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare, in totale 2x 5 misurazioni in due giorni di studio
Procedura: Metodo della ventosa
Lo IOP sarà sollevato da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus; 4x 8 minuti in 2 giorni di studio
Sperimentale: 2
Dispositivo: Flussimetro laser Doppler
misurazioni del flusso sanguigno al margine neuroretinico temporale della testa del nervo ottico, in totale 4x 9 minuti in 2 giorni di studio
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare, in totale 2x 5 misurazioni in due giorni di studio
Procedura: Metodo della ventosa
Lo IOP sarà sollevato da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus; 4x 8 minuti in 2 giorni di studio
Droga: dorzolamide (farmaco)
Dorzolamide (2%, inibitore dell'anidrasi carbonica, Trusopt®, Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Francia), dose: 1 goccia in un occhio due volte al giorno per due settimane
Sperimentale: 3
Dispositivo: Flussimetro laser Doppler
misurazioni del flusso sanguigno al margine neuroretinico temporale della testa del nervo ottico, in totale 4x 9 minuti in 2 giorni di studio
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare, in totale 2x 5 misurazioni in due giorni di studio
Procedura: Metodo della ventosa
Lo IOP sarà sollevato da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus; 4x 8 minuti in 2 giorni di studio
Droga: brimonidina (farmaco)
Brimonidina (0,2%. alfa-2 agonista adrenergico, Alphagan®, Allergan Pharmaceuticals, Westport, Irlanda), dose: 1 goccia in un occhio due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra pressione di perfusione oculare e flusso sanguigno ONH
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
in 2 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita: pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
in 2 giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-040106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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