- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00275756
Effecten van veel voorkomende topische glaucoomtherapie op de autoregulatie van de bloedstroom in de kop van de oogzenuw tijdens verhoogde arteriële bloeddruk en kunstmatig verhoogde intraoculaire druk bij gezonde mensen
Achtergrond
Autoregulatie is het vermogen van een vaatbed om de bloedstroom in stand te houden ondanks veranderingen in de perfusiedruk. Het bestaan van een effectieve autoregulatie in de circulatie van de oogzenuw is aangetoond bij dieren en mensen. Het exacte mechanisme achter deze autoregulatie is nog onbekend. Het motief voor het onderzoek naar de autoregulatie van de bloedstroom van de oogzenuwkop (ONH) is om het begrip van pathologische oogaandoeningen geassocieerd met oculaire vasculaire aandoeningen te vergroten. Om de regulerende mechanismen van ONH-microcirculatie te verduidelijken, is het van cruciaal belang om de pathofysiologie van DrDeramus te begrijpen, omdat er aanwijzingen zijn dat DrDeramus geassocieerd is met ischemie van de oogzenuwkop. Verschillende studies geven aan dat een verstoorde autoregulatie zou kunnen bijdragen aan glaucomateuze optische neuropathie. Momenteel zijn er vijf klassen van intraoculaire druk (IOP)-verlagende geneesmiddelen beschikbaar voor topische therapie bij patiënten met glaucoom of verhoogde intraoculaire druk. Deze geneesmiddelen hebben ook vasoactieve eigenschappen, die zowel de oculaire circulatie in rust als de autoregulerende mechanismen van de bloedstroom tijdens veranderingen in de oculaire perfusiedruk kunnen beïnvloeden.
Studiedoel
Onderzoek naar de invloed van veel voorkomende topische DrDeramus-therapie op ONH-bloedstroomregulatie tijdens veranderingen in IOP en systemische arteriële bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 19 en 35 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 1 Dpt.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Aanwezigheid van intraoculaire pathologie: oculaire hypertensie, glaucoom, retinale vasculopathie of andere aandoeningen van het netvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Timolol (0,5%, niet-selectieve bètablokker, Timoptic®, Merck Sharp & Dohme, Haarlem, Nederland), dosis 1 druppel in één oog tweemaal daags gedurende twee weken
bloedstroommetingen aan de temporale neuroretinale rand van de oogzenuwkop, totaal 4x 9 minuten op 2 studiedagen
oogdrukmetingen, in totaal 2x 5 metingen op twee studiedagen
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus; 4x 8 minuten op 2 studiedagen
|
Experimenteel: 2
|
bloedstroommetingen aan de temporale neuroretinale rand van de oogzenuwkop, totaal 4x 9 minuten op 2 studiedagen
oogdrukmetingen, in totaal 2x 5 metingen op twee studiedagen
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus; 4x 8 minuten op 2 studiedagen
Dorzolamide (2%, koolzuuranhydraseremmer, Trusopt®, Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Frankrijk), dosering: tweemaal daags 1 druppel in één oog gedurende twee weken
|
Experimenteel: 3
|
bloedstroommetingen aan de temporale neuroretinale rand van de oogzenuwkop, totaal 4x 9 minuten op 2 studiedagen
oogdrukmetingen, in totaal 2x 5 metingen op twee studiedagen
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus; 4x 8 minuten op 2 studiedagen
Brimonidine (0,2%.
alfa-2-adrenerge agonist, Alphagan®, Allergan Pharmaceuticals, Westport, Ierland), dosis: tweemaal daags 1 druppel in één oog gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oculaire perfusiedruk - ONH bloedstroomrelatie
Tijdsspanne: op 2 studiedagen
|
op 2 studiedagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samengestelde maat: bloeddruk, hartslag
Tijdsspanne: op 2 studiedagen
|
op 2 studiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Glaucoom
- Oculaire hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Timolol
- Brimonidinetartraat
- Dorzolamide
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-040106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Timolol (medicijn)
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay