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Uma Pesquisa de Conforto em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular Tratados com 2 Medicamentos

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals

Uma pesquisa de conforto em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular tratados com solução de timolol hemi-hidratado 0,5% uma ou duas vezes ao dia versus maleato de timolol em sorbato

O objetivo do estudo foi avaliar se o hemi-hidrato de timolol é mais confortável após a instilação do que o maleato de timolol em sorbato. Este foi um estudo observacional. Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular foram convidados a preencher uma pesquisa sobre seu tratamento normal. Nenhum tratamento foi prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Eye Care of San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em centros nos Estados Unidos com populações substanciais de pacientes com prescrição de timolol hemi-hidratado e maleato de timilol em sorbato.

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a cumprir as instruções do investigador e do protocolo
  • assinatura do paciente no documento de consentimento informado
  • glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • atualmente prescrito timolol hemi-hidratado (uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID)) ou maleato de timolol em sorbato QD como monoterapia ou como parte de terapia com 2 medicamentos em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender os procedimentos do julgamento
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • incapacidade de entender, ler ou escrever inglês
  • melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou pior em cada olho
  • condição infecciosa ou inflamatória atual moderada a grave do olho ou das pálpebras, incluindo
  • síndrome do olho seco moderada a grave atual
  • uso crônico atual de corticosteroides oculares, cirurgia ocular ou cirurgia a laser intraocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses
  • tratados com 3 ou mais medicamentos para glaucoma em ambos os olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Timolol hemi-hidratado
Os indivíduos atualmente prescrevem solução de timolol hemi-hidratado a 0,5%.
Medicamento: timolol hemi-hidratado
solução de timolol hemi-hidratado 0,5%
Maleato de timolol
Indivíduos atualmente prescritos maleato de timolol em sorbato.
Medicamento: maleato de timolol
maleato de timolol em sorbato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeito relatou queimaduras/picadas
Prazo: Após a instilação
Os sujeitos relataram ardor/picada após colocarem as gotas nos olhos usando a seguinte escala: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre.
Após a instilação
Lacrimejamento Relatado pelo Sujeito
Prazo: Após a instilação.
Os sujeitos relataram lacrimejamento após colocarem as gotas nos olhos usando a seguinte escala: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre.
Após a instilação.
Sensibilidade à luz relatada pelo sujeito
Prazo: Após a instilação
Os sujeitos relataram que a luz machucava os olhos após colocarem o colírio usando a seguinte escala: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre.
Após a instilação
Sujeito relatou visão turva
Prazo: Após a instilação
Os sujeitos relataram que sua visão ficou turva após colocarem as gotas nos olhos usando a seguinte escala: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre.
Após a instilação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vistakon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPH0110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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