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Estudo de eficácia global de MPC-7869 para tratar pacientes com Alzheimer

1 de agosto de 2008 atualizado por: Myrexis Inc.

Estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 do efeito do tratamento diário com MPC-7869 em medidas de cognição, atividades da vida diária e função global em indivíduos com demência leve do tipo Alzheimer

Este é um estudo de grupos paralelos multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a segurança e a eficácia da dosagem diária de 800 mg duas vezes ao dia de MPC-7869 com placebo. Os sujeitos do estudo terão o diagnóstico de demência leve do tipo Alzheimer. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos aprovados para a doença de Alzheimer, desde que a dose esteja estável por pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Sint-truiden, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Verdun, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Getafe. Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • DelRay Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • França
      • Bordeaux, França
      • Dijon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
      • Nice, França
      • Reims, França
      • Rennes, França
      • Saint Herblain, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Blaricum, Holanda
      • Hertogenbosch, Holanda
  • Itália
      • Brescia, Itália
      • Milano, Itália
      • Perugia, Itália
      • Pisa, Itália
      • Roma, Itália
  • Reino Unido
      • Southhampton, Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido
      • London, England, Reino Unido
      • Oxford, England, Reino Unido
      • Sheffield, England, Reino Unido
      • Swindon, England, Reino Unido
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido
  • Suécia
      • Lund, Suécia
  • Suíça
      • Basel, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tiveram um diagnóstico de doença de Alzheimer provável
  2. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 55 anos e morando na comunidade no momento da inscrição (ou seja, não morando em casa de repouso ou em casa de repouso).
  3. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e está disposto e apto a participar durante o estudo.
  4. Capacidade de ler e compreender inglês, holandês, dinamarquês, flamengo, francês, alemão, italiano, espanhol ou sueco para garantir a conformidade com testes cognitivos e procedimentos de visita de estudo.
  5. Pelo menos 6 anos de educação ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental.
  6. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos por > 1 ano.
  7. Visão e audição adequadas para participar das avaliações do estudo.
  8. Os sujeitos devem ter um cuidador confiável que saiba ler, compreender e falar a mesma língua.

Critério de exclusão:

  1. Evidências atuais de outras causas de demência.. .
  2. História ou evidência de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, nos 24 meses anteriores à entrada. Homens com câncer de próstata podem ser inscritos a critério do patrocinador.
  3. Uso de qualquer terapia experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e/ou uso de imunoterapia AD antes da triagem.
  4. Cirurgia de grande porte e complicações relacionadas não resolvidas dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
  5. Participação anterior em um estudo clínico MPC-7869.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dosagem oral de 800 mg BID
Medicamento: MPC-7869
Oral 800 mg BID
Medicamento: MPC-7869
Dosagem BID oral
Comparador de Placebo: 2
Dosagem BID oral
Medicamento: MPC-7869
Oral 800 mg BID
Medicamento: MPC-7869
Dosagem BID oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cognição e atividades da vida diária
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função global e cognição
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Laughlin, MD, Myrexis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-7869-05-010.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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