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Estudo de Prova de Conceito de Fase II em ITU não complicada

21 de abril de 2017 atualizado por: Mission Pharmacal

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do MPC-SHRC para o alívio dos sintomas associados a infecções não complicadas do trato urinário

Um estudo da eficácia e segurança do MPC-SHRC para o alívio dos sintomas associados a infecções não complicadas do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher não grávida e não lactante com sintomas moderados a graves de infecção do trato urinário
  • Sobre controle de natalidade adequado
  • ECG normal

Critério de exclusão:

  • Participou de qualquer outro estudo dentro de 30 dias da visita 1
  • Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em investigação
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Recuperando-se de catapora ou sintomas semelhantes aos da gripe
  • História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal ou disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento
  • Tomou algum medicamento nas últimas 24 horas para sintomas associados a infecções não complicadas do trato urinário
  • Atualmente tomando drogas proibidas
  • Tomou um antibiótico dentro de 7 dias da visita 1
  • São inelegíveis para receber um antibiótico
  • Histórico de retenção urinária
  • História de cistite intersticial
  • Histórico de função renal prejudicada
  • Histórico de disfunção hepática
  • Diagnóstico ou suspeita de infecção complicada do trato urinário ou infecção sistêmica
  • Histórico de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPC-SHRC
comprimido oral quatro vezes ao dia durante 3 dias
Medicamento: MPC-SHRC
Comprimido oral quatro vezes ao dia durante 3 dias
Comparador de Placebo: Placebo
comprimido oral quatro vezes ao dia durante 3 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido oral quatro vezes ao dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no instrumento de avaliação
Prazo: 6 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Resultado relatado pelo paciente
6 horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos instrumentos de avaliação
Prazo: Intervalos de três horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Resultado relatado pelo paciente
Intervalos de três horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na Escala de Dor
Prazo: Intervalos de três horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Resultado relatado pelo paciente
Intervalos de três horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mission Pharmacal

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-SHRC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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