Investigações sobre a influência da cirurgia bariátrica no metabolismo e absorção da atorvastatina
A biodisponibilidade alterada de medicamentos afetará potencialmente tanto a eficácia quanto a segurança do medicamento. Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica devido à obesidade mórbida, o trato gastrointestinal é consideravelmente reconstruído e uma alteração na biodisponibilidade da droga é muito provável. Obter mais conhecimento sobre importantes mecanismos responsáveis pela biodisponibilidade alterada ajudaria a prever consequências clinicamente relevantes em diferentes drogas.
No presente estudo pretendemos investigar o efeito da cirurgia bariátrica na biodisponibilidade da atorvastatina. A atorvastatina está sujeita a metabolismo extenso e transporte de drogas e será potencialmente um bom preditor de mecanismos relevantes para outras drogas também.
Além disso, a expressão de diferentes enzimas e transportadores será medida no trato gastrointestinal e no fígado para elucidar o mecanismo por trás dos eventuais efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do bypass gástrico e das operações BPD+DS na biodisponibilidade da atorvastatina.
Os objetivos secundários são determinar a alteração relativa na biodisponibilidade da atorvastatina após o bypass gástrico, bem como as operações BPD+DS. Além disso, a atividade individual de CYP3A4, CYP3A5 e P-gp nos diferentes órgãos de onde as biópsias podem ser obtidas será comparada descritivamente com as variáveis farmacocinéticas da atorvastatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Hospital in Vestfold
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcado para cirurgia bariátrica.
- 18 anos de idade ou mais.
- Tratamento contínuo com estatina.
- Capaz e disposto a doar biópsias do trato gastrointestinal e do fígado.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com medicamentos e/ou outros fatores que possam influenciar a farmacocinética da atorvastatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia
Cirurgia bariatrica
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Bypass gástrico, switch duodenal e cirurgia de manga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de atorvastatina AUC0-8 entre os grupos
Prazo: junho de 2009
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junho de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração na biodisponibilidade da atorvastatina dentro de cada técnica cirúrgica será analisada como razão de AUC0-8 antes e depois da cirurgia de acordo com os critérios de bioequivalência de 80-125%.
Prazo: junho de 2009
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junho de 2009
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Comparação descritiva da expressão de mRNA de CYP3A4, CYP3A5, P-gp e OATP1B1 em diferentes biópsias e farmacocinética da atorvastatina e metabólitos.
Prazo: junho de 2009
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junho de 2009
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Comparação descritiva da expressão das proteínas CYP3A4, CYP3A5 e P-gp em diferentes biópsias e farmacocinética da atorvastatina e seus metabólitos.
Prazo: dezembro de 2009
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dezembro de 2009
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Listagem descritiva das concentrações de atorvastatina e metabólitos em pacientes com diferentes genótipos analisados. Prevê-se que uma análise exploratória será realizada para comparar os grupos.
Prazo: junho de 2009
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junho de 2009
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Listagem descritiva da relação entre o plasma e o músculo esquelético, bem como as concentrações de atorvastatina e metabólitos no tecido adiposo.
Prazo: dezembro de 2009
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dezembro de 2009
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão listados.
Prazo: junho de 2009
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junho de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rune Sandbu, MD, PhD, Hospital in Vestfold
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATORVA-06
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