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Untersuchungen zum Einfluss der Adipositaschirurgie auf Metabolismus und Resorption von Atorvastatin

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy

Eine veränderte Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln wird möglicherweise sowohl die Arzneimittelwirksamkeit als auch die Sicherheit beeinflussen. Bei Patienten, die wegen krankhafter Adipositas einer bariatrischen Operation unterzogen werden, wird der Magen-Darm-Trakt erheblich rekonstruiert und eine Änderung der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ist sehr wahrscheinlich. Weiteres Wissen über wichtige Mechanismen zu erlangen, die für eine veränderte Bioverfügbarkeit verantwortlich sind, würde helfen, klinisch relevante Folgen für verschiedene Arzneimittel vorherzusagen.

In der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin untersuchen. Atorvastatin unterliegt sowohl einem umfangreichen Metabolismus als auch einem Arzneimitteltransport und ist möglicherweise ein guter Prädiktor für Mechanismen, die auch für andere Arzneimittel relevant sind.

Darüber hinaus wird die Expression verschiedener Enzyme und Transporter im Magen-Darm-Trakt und in der Leber gemessen, um den Mechanismus hinter den möglichen Wirkungen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Magenbypass- und BPD+DS-Operationen auf die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der relativen Veränderung der Bioverfügbarkeit von Atorvastatin nach Magenbypass- sowie BPD+DS-Operationen. Darüber hinaus wird die individuelle CYP3A4-, CYP3A5- und P-gp-Aktivität in den verschiedenen Organen, aus denen Biopsien entnommen werden können, deskriptiv mit den pharmakokinetischen Variablen von Atorvastatin verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Hospital in Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für bariatrische Chirurgie.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Laufende Behandlung mit Statin.
  • In der Lage und bereit, GI-Trakt- und Leberbiopsien zu spenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln und/oder anderen Faktoren, die die Pharmakokinetik von Atorvastatin beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Bariatrische Chirurgie
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Magenbypass, Duodenal Switch und Manschettenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Atorvastatin AUC0-8 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Bioverfügbarkeit von Atorvastatin bei jeder Operationstechnik wird als Verhältnis der AUC0-8 von vor zu nach der Operation gemäß den Bioäquivalenzkriterien von 80-125 % analysiert.
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009
Beschreibender Vergleich der mRNA-Expression von CYP3A4, CYP3A5, P-gp und OATP1B1 in verschiedenen Biopsien und der Pharmakokinetik von Atorvastatin und Metaboliten.
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009
Beschreibender Vergleich der Proteinexpression von CYP3A4, CYP3A5 und P-gp in verschiedenen Biopsien und der Pharmakokinetik von Atorvastatin und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Beschreibende Auflistung der Konzentrationen von Atorvastatin und Metaboliten bei Patienten mit verschiedenen analysierten Genotypen. Es wird erwartet, dass eine explorative Analyse durchgeführt wird, um die Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009
Beschreibende Auflistung der Beziehung zwischen Plasma- und Skelettmuskel- sowie Fettgewebskonzentrationen von Atorvastatin und Metaboliten.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgelistet.
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Mitarbeiter

The Hospital of Vestfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Rune Sandbu, MD, PhD, Hospital in Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATORVA-06

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