- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00381264
Avaliação da Eficácia do Cesamet™ no Tratamento da Dor em Pacientes com Esclerose Múltipla
Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia do Cesamet™ para o tratamento sintomático da dor em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Cesamet™ no tratamento sintomático da dor devido à Esclerose Múltipla.
Este é um ensaio clínico ambulatorial de fase IV, multicêntrico e aberto, avaliando o tratamento com Cesamet™ para o controle da dor decorrente da EM. O estudo tem duas fases: uma fase de pré-tratamento e uma fase de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Lazlo Mate, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com EM
- Dor crônica diária presente por pelo menos 2 meses.
- Em regime analgésico estável por um mês
- Escore de dor basal maior que 40 mm em uma escala analógica visual.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a compostos do medicamento em estudo ou medicamentos similares
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Abuso de drogas ou álcool
- Condição médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A pontuação média de dor no local de destino.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
A pior pontuação de dor no local de destino.
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A pontuação de dor à noite no local de destino.
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Medidas de Qualidade de Vida.
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Satisfação do paciente com o tratamento.
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A segurança será avaliada através da coleta de EAs e sinais vitais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- CB1 Study 002
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