- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00381264
Evaluación de la Eficacia de Cesamet™ para el Tratamiento del Dolor en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Un ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia de Cesamet™ para el tratamiento sintomático del dolor en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Cesamet™ en el tratamiento sintomático del dolor debido a la Esclerosis Múltiple.
Este es un ensayo clínico ambulatorio de fase IV, multicéntrico y abierto que evalúa el tratamiento Cesamet™ para el control del dolor debido a la EM. El estudio consta de dos fases: una fase de pretratamiento y una fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Lazlo Mate, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EM
- Dolor crónico diario presente durante al menos 2 meses.
- En régimen analgésico estable durante un mes
- Puntuación de dolor inicial superior a 40 mm en una escala analógica visual.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a compuestos en el fármaco del estudio o fármacos similares
- Hembras gestantes o lactantes
- Abuso de drogas o alcohol
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La puntuación media de dolor en el sitio de destino.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La peor puntuación de dolor en el sitio de destino.
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El dolor en la puntuación de la noche en el sitio de destino.
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Medidas de calidad de vida.
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de AE y signos vitales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- CB1 Study 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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