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Farmacocinética e segurança de IDV/r com NRTIs em pacientes co-infectados por HIV/TB recebendo rifampicina

15 de julho de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

A farmacocinética e a segurança de Indinavir 600/100 mg reforçado com ritonavir combinado com NRTIs em pacientes co-infectados por HIV/TB virgens de tratamento antirretroviral recebendo rifampicina contendo terapia antituberculose

Acreditamos que há uma forte justificativa para o estudo de IDV/r 600/100 bid como uma combinação de IP potencializada que, na presença de RMP, é capaz de produzir um perfil farmacocinético satisfatório associado a potência, tolerabilidade e eficácia antirretrovirais adequadas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de dose fixa de d4T+3TC+NVP (GPOvir) tem sido amplamente utilizada na Tailândia desde junho de 2002. A prevalência de resistência aos NNRTI aumentou desde 2005. A terapia antirretroviral (ART) baseada em efavirenz é preferida em pacientes com TB/HIV recebendo esquemas de TB contendo rifampicina. No entanto, o efavirenz não pode ser utilizado no contexto de falha, intolerância ou toxicidade de NNRTI. A TARV ideal em populações que recebem rifampicina permanece desconhecida. A rifabutina, que é recomendada em combinação com um inibidor de protease potencializado (PI/r), é cara e não está disponível na Tailândia e em outros países em desenvolvimento. O indinavir potenciado com ritonavir (IDV/r) é potente e o IP potenciado mais barato disponível na Tailândia. Se IDV/r em combinação com rifampicina demonstrar farmacocinética adequada e for bem tolerado, esse esquema pode ser útil e pode ser amplamente implementado. No entanto, altas taxas de toxicidade gastrointestinal e renal foram demonstradas em pacientes tailandeses recebendo doses padrão de IDV/r 800/100 BID. Acreditamos que existe uma forte razão para estudar se IDV/r 600/100 BID em combinação com rifampicina é capaz de produzir um perfil farmacocinético satisfatório, com potência antirretroviral, tolerabilidade e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo confirmado após aconselhamento e testagem voluntária
  • Com idade entre 18 e 60 anos
  • Tratamento antirretroviral virgem
  • Contagem de células CD4+ <200 células/mm3 no momento do diagnóstico de TB
  • ALT <5 vezes LSN
  • Creatinina sérica <1,4 mg/dl
  • Hemoglobina >8 mg/L
  • diagnóstico de tuberculose; provável (sintomas clínicos mais radiografia de tórax e resposta à medicação anti-TB) ou definitiva (confirmação de cultura de BAAR no escarro) e recebendo ou planejando receber terapia anti-TB contendo rifampicina por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento ARTE
  • Nenhum outro OI ativo (evento CDC classe C)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso atual de esteróides e outros agentes imunossupressores
  • Uso atual de qualquer medicamento proibido relacionado à adesão e farmacocinética do medicamento
  • Pacientes com uso atual de álcool ou substâncias ilícitas que, na opinião do investigador principal do centro, entrariam em conflito com qualquer aspecto da condução do estudo.
  • Exposição prévia à monoterapia com nevirapina
  • Dificilmente conseguirá permanecer em acompanhamento pelo período definido pelo protocolo
  • Pacientes com hepatite aguda comprovada ou suspeita. Os pacientes com hepatite viral crônica são elegíveis desde que ALT, AST < 5 x LSN.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
IDV/r 600/100 mg + rifampicina
Medicamento: indinavir/ritonavir
IDV/r 600/100 mg BID + rifampicina OD por pelo menos 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
farmacocinética de indinavir 600/100 mg duas vezes ao dia com ritonavir em combinação com terapia anti-TB contendo rifampicina.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança de indinavir 600/100 mg duas vezes por dia potenciado com ritonavir em combinação com terapêutica anti-TB contendo rifampicina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
eficácia de indinavir 600/100 mg duas vezes por dia potenciado com ritonavir em combinação com terapêutica anti-TB contendo rifampicina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
a prevalência da síndrome de recuperação imune de TB e outras condições relacionadas ao HIV após indinavir 600/100mg bid com ritonavir
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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