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Usando níveis de drogas e testes de resistência a drogas para selecionar combinações eficazes de drogas anti-HIV em pacientes com HIV resistente a drogas

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase II do valor preditivo da suscetibilidade fenotípica ajustada por farmacocinética (C12h/IC50) na resposta antirretroviral a inibidores de protease reforçados com ritonavir em indivíduos com falha de regimes anteriores baseados em inibidores de protease

Como as pessoas infectadas com cepas de HIV resistentes aos medicamentos anti-HIV têm menos opções de tratamento eficazes, é difícil selecionar uma combinação eficaz de medicamentos anti-HIV. Uma combinação de inibidores de protease (IPs), quando adicionada à terapia anti-HIV atual de um paciente, pode diminuir a carga viral e aumentar a atividade do medicamento. Testes que medem os níveis de medicamentos no sangue e testes para avaliar a resistência do HIV aos medicamentos também podem ser úteis na escolha da melhor combinação de medicamentos anti-HIV para um paciente. Este estudo determinará se usar esses testes para escolher uma combinação de medicamentos e adicionar IPs a essa combinação melhorará a resposta do paciente à terapia anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções de tratamento são limitadas para indivíduos infectados pelo HIV que têm ampla experiência em tratamento e apresentam resistência aos antirretrovirais (ARVs) de várias classes de medicamentos. Aumentar a concentração de IPs em um regime pode ser uma maneira de fornecer atividade ARV mais substancial. É incerto como a combinação de IPs específicos com RTV afeta a suscetibilidade viral e o efeito ARV. A relação da concentração de PI (por exemplo, Cmin) com a suscetibilidade do vírus (IC50) pode ser um melhor preditor do resultado do tratamento do que a suscetibilidade sozinha. Este estudo avaliará o valor preditivo da suscetibilidade fenotípica ajustada por farmacocinética (C12h/IC50) na resposta ARV a regimes reforçados com ritonavir (RTV) em pacientes que falharam em seus atuais regimes contendo IP.

Os participantes terão sangue coletado durante uma visita de triagem para análise fenotípica e para determinar a carga viral. Ao entrar no estudo, os participantes descontinuarão seus IPs enquanto continuam a tomar seus outros ARVs. Cada participante e seu médico escolherão adicionar um dos três esquemas reforçados com RTV: 1) indinavir (IDV) e RTV; 2) fosamprenavir (FPV) e RTV; ou 3) lopinavir (LPV)/RTV mais RTV adicional. Os participantes farão este regime por 14 dias. No Dia 14, os pacientes terão uma avaliação farmacocinética de 12 horas. No Dia 15, os pacientes irão adicionar tenofovir disoproxil fumarato (TDF) aos seus regimes e podem optar por modificar seus outros ARVs enquanto continuam a terapia potencializada com RTV. Os participantes terão visitas de estudo adicionais nas semanas 4, 8, 16 e 24. As visitas de estudo incluirão um exame físico e exames de sangue e urina. Os participantes irão preencher questionários de adesão quatro vezes durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Carga viral superior a 2.500 cópias/ml dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Em regime com pelo menos um IP por um total de pelo menos 48 semanas
  • No mesmo regime IP por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo
  • Suscetibilidade diminuída a dois destes três PIs: LPV, APV e IDV (documentado por fenótipo dentro de 90 dias antes da entrada no estudo)
  • Ter tomado um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) por pelo menos 12 semanas em qualquer momento do histórico de tratamento anterior ou ter suscetibilidade diminuída a pelo menos dois NNRTIs
  • Ter tomado dois ou mais inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) por pelo menos 12 semanas em qualquer momento do histórico de tratamento anterior
  • Concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Pesa 88 libras ou mais

Critério de exclusão:

  • Não tolera RTV, APV, FPV, LPV/RTV ou IDV
  • Uso de vacinas contra o HIV, agentes em investigação, hidroxiureia ou terapia para afetar o sistema imunológico dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Problemas renais graves
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de álcool ou drogas que possam interferir no estudo
  • Doença grave que requer tratamento ou hospitalização (pacientes estáveis ​​na terapia ou que terminaram a terapia pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo podem ser elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Douglas Richman, MD, University of California, San Diego
  • Cadeira de estudo: Joseph J. Eron, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5126
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5126
  • AACTG A5126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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