IDV/r 与 NRTIs 在接受利福平治疗的 HIV/TB 合并感染患者中的药代动力学和安全性
利托那韦增强型茚地那韦 600/100mg bid 联合 NRTIs 在接受含利福平抗结核治疗的 ARV 初治 HIV/TB 合并感染患者中的药代动力学和安全性
我们认为，有充分的理由将 IDV/r 600/100 bid 作为增强型 PI 组合进行研究，在 RMP 存在的情况下，能够产生令人满意的 PK 曲线，并具有足够的抗逆转录病毒效力、耐受性和功效.
研究概览
详细说明
自 2002 年 6 月以来，d4T+3TC+NVP (GPOvir) 的固定剂量组合已在泰国广泛使用。
自 2005 年以来，NNRTI 耐药性的流行率有所增加。
接受含利福平 TB 方案的 TB/HIV 患者首选基于依法韦仑的抗逆转录病毒疗法 (ART)。
然而，依非韦伦不能用于 NNRTI 失败、不耐受或毒性的情况。
接受利福平的人群的最佳 ART 仍然未知。
推荐与增强型蛋白酶抑制剂 (PI/r) 联合使用的利福布汀价格昂贵，在泰国和其他发展中国家无法获得。
利托那韦增强型茚地那韦 (IDV/r) 是泰国最有效且最便宜的增强型 PI。
如果 IDV/r 联合利福平显示出合适的药代动力学并且耐受性良好，则该方案可能有用并可以广泛实施。
然而，在接受标准剂量 IDV/r 800/100 BID 的泰国患者中，已经证明胃肠道和肾脏毒性的发生率很高。
我们认为，有充分的理由研究 IDV/r 600/100 BID 与利福平联合使用是否能够产生令人满意的药代动力学特征，并具有抗逆转录病毒效力、耐受性和功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿咨询和检测后确认艾滋病毒阳性
- 年龄介乎18至60岁
- 抗逆转录病毒治疗天真
- 结核病诊断时 CD4+ 细胞计数 <200 个细胞/mm3
- ALT <5 倍 ULN
- 血清肌酐 <1.4 mg/dl
- 血红蛋白 >8 毫克/升
- 结核病诊断；很可能（临床症状加上胸部 X 光检查和对抗结核药物的反应）或确定（痰 AFB 培养证实）并且在开始前接受或计划接受含利福平的抗结核治疗至少 2 周艺术
- 没有其他活跃的 OI（CDC C 类事件）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前使用类固醇和其他免疫抑制剂
- 当前使用与依从性和药物药代动力学相关的任何违禁药物
- 目前正在使用酒精或非法药物的患者，在现场首席研究员看来会与试验进行的任何方面发生冲突。
- 既往接受过奈韦拉平单药治疗
- 不太可能能够在协议规定的期限内继续随访
- 确诊或疑似急性肝炎患者。 慢性病毒性肝炎患者符合条件，前提是 ALT、AST < 5 x ULN。
- Karnofsky 性能得分 <30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
IDV/r 600/100 mg + 利福平
|
IDV/r 600/100 mg BID + 利福平 OD 至少 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
利托那韦增强型茚地那韦 600/100mg bid 与含利福平的抗结核治疗联合的药代动力学。
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
利托那韦增强型茚地那韦 600/100mg bid 联合含利福平的抗结核治疗的安全性
大体时间：48周
|
48周
|
|
利托那韦增强型茚地那韦 600/100mg bid 联合含利福平的抗结核治疗的疗效
大体时间：48周
|
48周
|
|
利托那韦增强型茚地那韦 600/100mg bid 后结核病和其他 HIV 相关疾病的免疫恢复综合征的患病率
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
茚地那韦/利托那韦的临床试验
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...终止
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染基因型 1阿尔及利亚, 澳大利亚, 比利时, 保加利亚, 加拿大, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 以色列, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 奥地利, 爱尔兰, 瑞典, 英国
-
AbbVie完全的
-
AbbVie完全的