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Ensaio de Docetaxel Versus Vinorelbina como Tratamento de 1ª Linha em Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

28 de outubro de 2008 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de docetaxel versus vinorelbina como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este estudo irá comparar a eficácia de docetaxel versus vinorelbina como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Docetaxel e vinorelbina são agentes ativos bem conhecidos no tratamento de NSCLC. O tratamento padrão de pacientes idosos com NSCLC avançado é a monoterapia com um agente de terceira geração. O papel da avaliação geriátrica abrangente na eficácia e tolerância do tratamento é uma área de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grécia
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Department of Pulmonary Diseases
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio IIIB/IV
  • Sem quimioterapia prévia
  • Existência de doença mensurável bidimensional. A doença mensurável não deveria ter sido irradiada
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Idade ≥ 65 anos
  • Status de desempenho (OMS) ≤ 3
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Fígado adequado (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2 mg/dl)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
  • Outra doença concomitante não controlada
  • Outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem ausência ou doença metastática do sistema nervoso central irradiada e estável.
  • Sem presença de um cuidador confiável
  • Outros agentes de investigação concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
D
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel na dose de 38 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: 2
V
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina na dose de 25 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos
Outros nomes:
  • Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global entre os dois braços de tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de toxicidade
Prazo: Durante o tempo de quimioterapia
Durante o tempo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete, Department of Medical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/03.07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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