Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docetakselu w porównaniu z winorelbiną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

28 października 2008 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie II fazy porównujące docetaksel w porównaniu z winorelbiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Ta próba porówna skuteczność docetakselu i winorelbiny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel i winorelbina są dobrze znanymi substancjami czynnymi w leczeniu NSCLC. Standardowym leczeniem pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym NSCLC jest monoterapia lekiem trzeciej generacji. Rola kompleksowej oceny geriatrycznej w skuteczności i tolerancji leczenia jest przedmiotem badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Department of Pulmonary Diseases
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Etap IIIB/IV
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Istnienie dwuwymiarowej mierzalnej choroby. Mierzalna choroba nie powinna być napromieniowana
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Stan sprawności (WHO) ≤ 3
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy i SGOT/SGPT <2-krotność górnej granicy normy) i czynność nerek (kreatynina <2 mg/dl)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak nieobecności lub napromieniowana i stabilna choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
  • Brak obecności godnego zaufania opiekuna
  • Inni współbieżni agenci śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
D
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 38 mg/m2 IV w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: 2
V
Lek: Winorelbina
Winorelbina w dawce 25 mg/m2 IV w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: W czasie chemioterapii
W czasie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete, Department of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/03.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj