Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Docetaxel versus Vinorelbine som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

28. oktober 2008 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase II-studie av docetaxel versus vinorelbin som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien vil sammenligne effekten av docetaxel versus vinorelbin som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel og vinorelbin er velkjente aktive midler i behandlingen av NSCLC. Standardbehandlingen av eldre pasienter med avansert NSCLC er monoterapi med et tredjegenerasjonsmiddel. Rollen til omfattende geriatrisk vurdering i behandlingseffektivitet og toleranse er et undersøkelsesområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Department of Pulmonary Diseases
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Trinn IIIB/IV
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Eksistens av todimensjonal målbar sykdom. Den målbare sykdommen skal ikke ha blitt bestrålet
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Alder ≥ 65 år
  • Ytelsesstatus (WHO) ≤ 3
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3, blodplateantall > 100000/mm^3, Hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense), og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Ingen fravær eller bestrålt og stabil metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  • Ingen tilstedeværelse av en pålitelig omsorgsperson
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
D
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 38 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: 2
V
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin i dosen 25 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: I løpet av cellegiftbehandlingen
I løpet av cellegiftbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete, Department of Medical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/03.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere