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Defining the Role of Insulin Resistance in 'Idiopathic' Dilated Cardiomyopathy

12 de maio de 2014 atualizado por: Michael Fowler, Stanford University
This study will investigate the effects of rosiglitazone, a medicine commonly used to treat type 2 diabetes, on the utilization of glucose by the heart in patients with heart failure which is not due to heart attacks. The primary purpose of the study is to determine whether treatment with an insulin-sensitizing medication will improve the heart's ability to metabolize glucose (sugar).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nondiabetic patients with nonischemic cardiomyopathy who are insulin-resistance or insulin-sensitive based on a fasting homeostasis model assessment (HOMA) value are eligible for the trial. At baseline, a 6-minute walk test is performed, followed by assessment of coronary flow reserve with ammonia-PET imaging before/after adenosine infusion. Subjects are then given an oral glucose load (75g), followed by PET imaging with F-18-fluoro-2-deoxyglucose (FDG). Subjects then begin taking rosiglitazone 4 mg qd x 12 weeks, after which the 6-minute walk test & PET imaging is repeated.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of nonischemic dilated cardiomyopathy, current NYHA class I-II congestive heart failure
  • History of Stage C-D heart failure with EF ≤ 40% during the course of the disease
  • Treatment with a stable comprehensive heart failure regimen for at least 3 months (including beta-blockers and ACE-inhibitors or angiotensin receptor blockers unless intolerant)
  • Age > 18 yrs

Exclusion Criteria:

  • Cardiomyopathy due to one of the following:

    • Ischemic heart disease
    • Primary valvular lesion
    • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Cardiac resynchronization within the last 3 months
  • Transaminase values > 2.5 x upper limit of normal or history of liver disease
  • Diagnosis of diabetes mellitus by:

    • Diabetes previously diagnosed per patient history
    • 2 or more fasting glucose values > 125 mg/dl
  • Current NYHA class III or IV heart failure
  • Serum creatinine > 1.6 mg/dl
  • History of heart transplantation
  • Pregnancy or active breast feeding
  • Hospitalization for decompensated heart failure within 30 days prior to enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Myocardial glucose uptake (intrasubject before/after rosiglitazone)
Myocardial glucose uptake (between insulin-resistant & insulin-sensitive groups)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Coronary flow-reserve
6-minute walk time

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fowler, MB, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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