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Defining the Role of Insulin Resistance in 'Idiopathic' Dilated Cardiomyopathy

12 maggio 2014 aggiornato da: Michael Fowler, Stanford University
This study will investigate the effects of rosiglitazone, a medicine commonly used to treat type 2 diabetes, on the utilization of glucose by the heart in patients with heart failure which is not due to heart attacks. The primary purpose of the study is to determine whether treatment with an insulin-sensitizing medication will improve the heart's ability to metabolize glucose (sugar).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nondiabetic patients with nonischemic cardiomyopathy who are insulin-resistance or insulin-sensitive based on a fasting homeostasis model assessment (HOMA) value are eligible for the trial. At baseline, a 6-minute walk test is performed, followed by assessment of coronary flow reserve with ammonia-PET imaging before/after adenosine infusion. Subjects are then given an oral glucose load (75g), followed by PET imaging with F-18-fluoro-2-deoxyglucose (FDG). Subjects then begin taking rosiglitazone 4 mg qd x 12 weeks, after which the 6-minute walk test & PET imaging is repeated.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of nonischemic dilated cardiomyopathy, current NYHA class I-II congestive heart failure
  • History of Stage C-D heart failure with EF ≤ 40% during the course of the disease
  • Treatment with a stable comprehensive heart failure regimen for at least 3 months (including beta-blockers and ACE-inhibitors or angiotensin receptor blockers unless intolerant)
  • Age > 18 yrs

Exclusion Criteria:

  • Cardiomyopathy due to one of the following:

    • Ischemic heart disease
    • Primary valvular lesion
    • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Cardiac resynchronization within the last 3 months
  • Transaminase values > 2.5 x upper limit of normal or history of liver disease

  • Diagnosis of diabetes mellitus by:

    • Diabetes previously diagnosed per patient history
    • 2 or more fasting glucose values > 125 mg/dl
  • Current NYHA class III or IV heart failure
  • Serum creatinine > 1.6 mg/dl
  • History of heart transplantation
  • Pregnancy or active breast feeding
  • Hospitalization for decompensated heart failure within 30 days prior to enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Myocardial glucose uptake (intrasubject before/after rosiglitazone)
Myocardial glucose uptake (between insulin-resistant & insulin-sensitive groups)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Coronary flow-reserve
6-minute walk time

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fowler, MB, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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